Suplemento Dietético para el Control de la Miopía
El Efecto de los Suplementos Dietéticos en el Grosor y la Vascularización Coroidea en Niños Miópicos: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía suele desarrollarse en la infancia y se prevé que afecte a casi la mitad de la población mundial para 2050, con la alta miopía suponiendo un riesgo significativo de pérdida de visión irreversible. Aunque las intervenciones existentes pueden ralentizar la progresión de la miopía, su uso está limitado por problemas de seguridad, incomodidad, eficacia variable y accesibilidad, especialmente en niños. Por lo tanto, explorar suplementos dietéticos orales seguros y accesibles representa una estrategia alternativa prometedora para el control de la miopía.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses en niños miopes para evaluar los efectos de un suplemento dietético específico en la estructura y vascularización de la coroides y explorar su posible papel en el control de la miopía. El ensayo comparará los cambios en el grosor coroideo subfoveal y promedio (ChT), el índice de vascularización coroidea (CVI), la longitud axial (AL) y la refracción equivalente esférica (SER) entre los grupos de dosis alta, dosis baja y placebo, evaluando la eficacia y seguridad de la suplementación combinada. El grosor coroideo subfoveal y promedio, la longitud axial, la agudeza visual, la refracción equivalente esférica bajo ciclopléjico, la lámpara de hendidura y la tomografía de coherencia óptica/angiografía de fuente barrida se medirán en las visitas de seguimiento a los 1, 2 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojie WAN, MD
- Número de teléfono: +852 8496 7212
- Correo electrónico: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue WU, MD
- Número de teléfono: +852 5171 7556
- Correo electrónico: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- PolyU Institutional Review Board
- Número de teléfono: +852 2766 6379
- Correo electrónico: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Mingguang HE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 13 años;
- Equivalente esférico ciclopléjico (SER) de -0,50 D a -5,00 D con astigmatismo de 2,5 D o menos y agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 0,0 logaritmos o más en cualquiera de los ojos;
- Anisometropía de 1,50 D o menos
- Presión intraocular de 10 mmHg a 21 mmHg en ambos ojos
- Disposición a dar consentimiento por escrito para participar en el estudio y aceptar la asignación aleatoria en la agrupación.
Criterios de exclusión:
1) Anomalías oculares que provoquen discapacidad visual; 2) Enfermedades fisiológicas y psicológicas graves que afecten el seguimiento; 3) Haber recibido tratamiento previo de control de miopía, incluida pero no limitada a terapia con atropina y ortoqueratología en los últimos 3 meses; 4) Uso de cualquier otro suplemento dietético que contenga DHA/EPA, luteína o astaxantina en los últimos 3 meses; 5) Antecedentes conocidos de alergia a cualquiera de los componentes del suplemento dietético o placebo, o antecedentes de reacción alérgica que requiriera tratamiento de emergencia; 6) Niños que tuvieran otras contraindicaciones identificadas por los investigadores que los hicieran no aptos para participar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alta concentración
3 cápsulas activas por día
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La intervención activa en este estudio es un suplemento dietético oral proporcionado en formato de cápsula.
Los ingredientes activos incluyen DHA/EPA y Astaxantina.
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Experimental: Grupo de baja concentración
1 cápsula activa y 2 cápsulas placebo/día
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La intervención activa en este estudio es un suplemento dietético oral proporcionado en formato de cápsula.
Los ingredientes activos incluyen DHA/EPA y Astaxantina.
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Comparador de placebos: Grupo de control
3 cápsulas de placebo por día
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3 cápsulas de placebo/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la coroides medido mediante OCT
Periodo de tiempo: El grosor coroideo se medirá mensualmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La imagen de OCT y OCTA se realizará utilizando el sistema de OCT/OCTA de fuente barrida.
El ChT se define como la distancia perpendicular entre el margen externo coroides-esclerótica y el complejo epitelio pigmentario de la retina-membrana de Bruch.
El ChT promedio y el ChT central se calcularon con el software incorporado.
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El grosor coroideo se medirá mensualmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de vascularización coroidea
Periodo de tiempo: El índice de vascularidad coroidea (CVI) se medirá mensualmente desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La imagen de OCT y OCTA se realizará utilizando el sistema OCT/OCTA de fuente barrida.
El CVI promedio y el CVI central se calcularon con el software incorporado.
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El índice de vascularidad coroidea (CVI) se medirá mensualmente desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: La longitud axial se medirá cada mes desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La longitud axial, definida como la distancia desde la córnea hasta la retina, se medirá utilizando un biómetro óptico.
Se registrará el promedio de tres mediciones fiables por ojo.
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La longitud axial se medirá cada mes desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en la refracción equivalente esférica bajo cicloplejía
Periodo de tiempo: La refracción equivalente esférica se medirá mensualmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La cicloplegia se inducirá utilizando un agente tópico para paralizar temporalmente el músculo ciliar.
La refracción se medirá luego utilizando un autorrefractómetro para determinar el Equivalente Esférico de Refracción (SER) verdadero.
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La refracción equivalente esférica se medirá mensualmente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Cambio en la distancia de agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: La BCVA se medirá cada mes desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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La BCVA se medirá utilizando una tabla visual a distancias lejanas.
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La BCVA se medirá cada mes desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HSEARS20251202005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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