Integratore Alimentare per il Controllo della Miopia
L'Effetto degli Integratori Alimentari sullo Spessore e la Vascolarizzazione Coroideale nei Bambini Miopi: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia si sviluppa comunemente durante l'infanzia ed è previsto che colpisca quasi la metà della popolazione globale entro il 2050, con la miopia elevata che rappresenta un rischio significativo per la perdita irreversibile della vista. Sebbene gli interventi esistenti possano rallentare la progressione della miopia, il loro utilizzo è limitato da preoccupazioni sulla sicurezza, disagio, efficacia variabile e accessibilità, specialmente nei bambini. Pertanto, l'esplorazione di integratori alimentari orali sicuri e accessibili rappresenta una strategia alternativa promettente per il controllo della miopia.
Questo studio mira a condurre una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 3 mesi in bambini miopi per valutare gli effetti di un integratore alimentare specifico sulla struttura e vascolarizzazione coroideale e per esplorare il suo potenziale ruolo nel controllo della miopia. La sperimentazione confronterà i cambiamenti nello spessore coroideale subfoveale e medio (ChT), nell'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI), nella lunghezza assiale (AL) e nella refrazione equivalente sferica (SER) tra i gruppi ad alto dosaggio, basso dosaggio e placebo, valutando l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione combinata. Lo spessore coroideale subfoveale e medio, la lunghezza assiale, l'acuità visiva, la refrazione equivalente sferica in cicloplegia, la lampada a fessura, la tomografia a coerenza ottica/angiografia a sorgente spazzata saranno misurati alle visite di follow-up a 1, 2 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojie WAN, MD
- Numero di telefono: +852 8496 7212
- Email: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue WU, MD
- Numero di telefono: +852 5171 7556
- Email: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- PolyU Institutional Review Board
- Numero di telefono: +852 2766 6379
- Email: institutional.review.board@polyu.edu.hk
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Investigatore principale:
- Mingguang HE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 8-13 anni;
- Equivalente sferico cicloplegico (SER) da -0,50 D a -5,00 D con astigmatismo di 2,5 D o meno e acuità visiva corretta migliore (BCVA) di 0,0 logaritmi o più in ciascun occhio;
- Anisometropia di 1,50 D o meno
- Pressione intraoculare da 10 mmHg a 21 mmHg in entrambi gli occhi
- Disposto a dare il consenso scritto a partecipare allo studio e ad accettare l'assegnazione casuale nel raggruppamento.
Criteri di esclusione:
1) Anomalie oculari che portano a compromissione visiva; 2) Malattie fisiologiche e psicologiche gravi che influenzano il follow-up; 3) Aver ricevuto precedenti trattamenti di controllo della miopia, inclusi ma non limitati alla terapia con atropina e all'ortocheratologia negli ultimi 3 mesi; 4) Uso di qualsiasi altro integratore alimentare contenente DHA/EPA, Luteina o Astaxantina negli ultimi 3 mesi; 5) Storia nota di allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'integratore alimentare o del placebo, o storia di reazione allergica che ha richiesto trattamento di emergenza; 6) Bambini che avevano altre controindicazioni identificate dagli investigatori che li rendevano inadatti alla partecipazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alta concentrazione
3 capsule attive al giorno
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L'intervento attivo in questo studio è un integratore alimentare orale fornito in formato capsula.
Gli ingredienti attivi includono DHA/EPA e Astaxanthin.
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Sperimentale: Gruppo a bassa concentrazione
1 capsula attiva e 2 capsule placebo/giorno
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L'intervento attivo in questo studio è un integratore alimentare orale fornito in formato capsula.
Gli ingredienti attivi includono DHA/EPA e Astaxantina.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
3 capsule di placebo al giorno
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3 capsule di placebo/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore coroideale misurato tramite OCT
Lasso di tempo: Lo spessore coroideale verrà misurato mensilmente dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi.
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L'imaging OCT e OCTA sarà eseguito utilizzando il sistema swept-source OCT/OCTA.
Lo spessore coroideale totale (ChT) è definito come la distanza perpendicolare tra il margine esterno della coroide-sclera e il complesso dell'epitelio pigmentato retinico-membrana di Bruch.
Lo spessore coroideale medio e lo spessore coroideale centrale sono stati calcolati con il software integrato.
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Lo spessore coroideale verrà misurato mensilmente dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indice vascolare coroideale
Lasso di tempo: L'indice vascolare coroideale (CVI) verrà misurato ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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Le immagini OCT e OCTA verranno eseguite utilizzando il sistema swept-source OCT/OCTA.
La CVI media e la CVI centrale sono state calcolate con il software integrato.
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L'indice vascolare coroideale (CVI) verrà misurato ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: La lunghezza assiale sarà misurata ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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La lunghezza assiale, definita come la distanza dalla cornea alla retina, sarà misurata utilizzando un biometro ottico.
Verrà registrata la media di tre misurazioni affidabili per ogni occhio.
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La lunghezza assiale sarà misurata ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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Variazione dell'equivalente sferico in cicloplegia
Lasso di tempo: L'equivalente sferico della rifrazione sarà misurato ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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La cicloplegia sarà indotta utilizzando un agente topico per paralizzare temporaneamente il muscolo ciliare.
La rifrazione sarà quindi misurata utilizzando un autorefrattometro per determinare il vero equivalente sferico di rifrazione (SER).
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L'equivalente sferico della rifrazione sarà misurato ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) in distanza
Lasso di tempo: La BCVA sarà misurata ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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La BCVA sarà misurata utilizzando un grafico visivo a lunghe distanze.
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La BCVA sarà misurata ogni mese dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20251202005
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