Dietary Supplement för Myopikontroll
Effekten av kosttillskott på koroidaltjocklek och vaskulatur hos myopa barn: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myopi utvecklas vanligtvis under barndomen och förväntas drabba nästan hälften av världens befolkning fram till 2050, där hög myopi innebär en betydande risk för irreversibel synförlust. Även om befintliga interventioner kan bromsa myopins progression begränsas deras användning av säkerhetsfrågor, obehag, varierande effektivitet och tillgänglighet, särskilt hos barn. Därför utgör utforskandet av säkra och tillgängliga kosttillskott i form av orala preparat ett lovande alternativt tillvägagångssätt för myopikontroll.
Denna studie syftar till att genomföra en 3-månaders, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning hos myopiska barn för att utvärdera effekterna av ett specifikt kosttillskott på koroidens struktur och kärlsystem samt att utforska dess potentiella roll i myopikontroll. Studien kommer att jämföra förändringar i subfoveal och genomsnittlig koroidtjocklek (ChT), koroidal vaskularitetsindex (CVI), axial längd (AL) och sfärisk ekvivalentrefraktion (SER) mellan hög-, lågdos- och placebogrupper, samt utvärdera kombinationstillskottets effektivitet och säkerhet. Subfoveal och genomsnittlig ChT, AL, synskärpa, cykloplegisk SER, spaltlampa, swept-source optisk koherenstomografi/angiografi kommer att mätas vid 1-, 2- och 3-månaders uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaojie WAN, MD
- Telefonnummer: +852 8496 7212
- E-post: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yue WU, MD
- Telefonnummer: +852 5171 7556
- E-post: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonnummer: +852 2766 6379
- E-post: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Mingguang HE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8–13 år;
- Cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent refraktion (SER) på -0,50 D till -5,00 D med astigmatism på 2,5 D eller mindre och bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,0 logaritm eller mer i något öga;
- Anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Intraokulärt tryck på 10 mmHg till 21 mmHg i båda ögonen
- Beredd att ge skriftligt samtycke till att delta i studien och acceptera slumpmässig fördelning i gruppering.
Exklusionskriterier:
1) Okulära avvikelser som leder till synnedsättning; 2) Allvarliga fysiologiska och psykologiska sjukdomar som påverkar uppföljning; 3) Har fått tidigare myopikontrollbehandling inklusive men inte begränsat till atropinbehandling och ortokeratologi under de senaste 3 månaderna; 4) Användning av andra kosttillskott innehållande DHA/EPA, lutein eller astaxantin under de senaste 3 månaderna; 5) Känd historia av allergi mot någon av komponenterna i kosttillskottet eller placebo, eller historia av en allergisk reaktion som krävde akutbehandling; 6) Barn som hade andra kontraindikationer identifierade av forskarna som gjorde dem olämpliga för deltagande.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med hög koncentration
3 aktiva kapslar per dag
|
Kosttillskott: Muntligt kosttillskott som tillhandahålls i kapselformat (3 aktiva kapslar / per dag)
Den aktiva interventionen i denna studie är ett oralt kosttillskott som ges i kapselform.
De aktiva ingredienserna inkluderar DHA/EPA och Astaxanthin.
|
|
Experimentell: Lågkoncentrationsgrupp
1 aktiv kapsel och 2 placebokapslar/dag
|
Den aktiva interventionen i denna studie är ett oralt kosttillskott som tillhandahålls i kapselformat.
De aktiva ingredienserna inkluderar DHA/EPA och Astaxanthin.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
3 placebo-kapslar/dag
|
3 placebokapslar/per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koroidtjocklek mätt med OCT
Tidsram: Tjockleken på koroiden kommer att mätas varje månad från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
OCT- och OCTA-avbildning kommer att utföras med hjälp av swept-source OCT/OCTA-systemet.
ChT definieras som det vinkelräta avståndet mellan yttre koroid-sklera-marginalen och retinalpigmentepitel-Bruch's-komplexet.
Den genomsnittliga ChT och centrala ChT beräknades med den inbyggda programvaran.
|
Tjockleken på koroiden kommer att mätas varje månad från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koroidea vaskulaturindex
Tidsram: Choroidal vaskulaturindex (CVI) kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader.
|
OCT och OCTA avbildning kommer att utföras med det svepkällbaserade OCT/OCTA-systemet.
Det genomsnittliga CVI och centrala CVI beräknades med den inbyggda programvaran.
|
Choroidal vaskulaturindex (CVI) kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader.
|
|
Förändring i axellängd
Tidsram: Axiallängd kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
|
Axiallängd, definierad som avståndet från hornhinnan till näthinnan, kommer att mätas med en optisk biometer.
Medelvärdet av tre tillförlitliga mätningar per öga kommer att registreras.
|
Axiallängd kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
|
|
Förändring i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent refraktion
Tidsram: Sfärisk ekvivalent brytning kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader.
|
Cycloplegi kommer att induceras med hjälp av ett topikalt medel för att tillfälligt förlama ciliarmuskeln.
Refraktion kommer sedan att mätas med en autorefraktor för att bestämma den sanna sfäriska ekvivalentrefraktionen (SER).
|
Sfärisk ekvivalent brytning kommer att mätas varje månad från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader.
|
|
Förändring i distans bästkorrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: BCVA kommer att mätas varje månad från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
BCVA kommer att mätas med en synkarta på långa avstånd.
|
BCVA kommer att mätas varje månad från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20260211011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .