Dieettilisäke myopian hallintaan
Ravintolisien vaikutus myooppisten lasten suonikalvon paksuuteen ja verisuonistoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopia kehittyy yleensä lapsuudessa ja sen arvioidaan vaikuttavan lähes puoleen maailman väestöstä vuoteen 2050 mennessä, ja korkea myopia aiheuttaa merkittävän riskin peruuttamattomalle näön menetykselle. Vaikka olemassa olevat toimenpiteet voivat hidastaa myopian etenemistä, niiden käyttöä rajoittavat turvallisuusnäkökohdat, epämukavuus, vaihteleva tehokkuus ja saatavuus, erityisesti lapsilla. Siksi turvallisten ja helposti saatavilla olevien suun kautta otettavien ravintolisien tutkiminen edustaa lupaavaa vaihtoehtoista strategiaa myopian hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 3 kuukautta kestävä, kaksisokkeloinen, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen koe myooppisilla lapsilla arvioidakseen tietyn ravintolisän vaikutuksia suonikalvon rakenteeseen ja verisuonistoon sekä tutkiakseen sen mahdollista roolia myopian hallinnassa. Kokeessa verrataan suonikalvon keskikohdan ja keskiarvon paksuuden (ChT), suonikalvon verisuonistusindeksin (CVI), silmän akselipituuden (AL) ja pallomaisen ekvivalenttirefraktion (SER) muutoksia korkea-annos-, matala-annos- ja lumeryhmien välillä, arvioiden yhdistetyn lisäravinteen tehokkuutta ja turvallisuutta. Suonikalvon keskikohdan ja keskiarvon ChT, AL, näöntarkkuus, syklopleginen SER, rakolamppu, pyyhkäisykohteen optinen koherenssitomografia/angiografia mitataan 1-, 2- ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojie WAN, MD
- Puhelinnumero: +852 8496 7212
- Sähköposti: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue WU, MD
- Puhelinnumero: +852 5171 7556
- Sähköposti: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- PolyU Institutional Review Board
- Puhelinnumero: +852 2766 6379
- Sähköposti: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Päätutkija:
- Mingguang HE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 8–13 vuotta;
- Sykloopleginen pallomainen ekvivalenttitaittovoima (SER) -0,50 D - -5,00 D, astigmatismi 2,5 D tai vähemmän ja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) oltava 0,0 logaritmia tai enemmän kummassakin silmässä;
- Anisometropia 1,50 D tai vähemmän
- Sisäisen silmäpaineen oltava 10 mmHg - 21 mmHg molemmissa silmissä
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja hyväksyä satunnainen ryhmittely.
Poissulkemiskriteerit:
1) Silmän poikkeavuudet, jotka johtavat näön heikkenemiseen; 2) Vakavat fysiologiset ja psykologiset sairaudet, jotka vaikuttavat seurantaan; 3) Aiempi lähinäköisyyden hallintahoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen atropiiniterapiaan ja ortokeratologiaan viimeisten 3 kuukauden aikana; 4) Minkä tahansa muun DHA/EPA-, luteiini- tai astaksantiinia sisältävän ravintolisän käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana; 5) Tunnettu allergiahistoria minkään ravintolisän tai placebon ainesosan suhteen tai allergisen reaktion historia, joka vaati ensihoitoa; 6) Lapset, joilla oli tutkijoiden tunnistamia muita vasta-aiheita, jotka tekivät heistä sopimattomia osallistumaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean pitoisuuden ryhmä
3 aktiivista kapselia päivässä
|
Tämän tutkimuksen aktiivinen interventio on suun kautta annettava ravintolisä, joka toimitetaan kapselimuodossa.
Aktiiviset ainesosat sisältävät DHA/EPA:ta ja Astaksantiinia.
|
|
Kokeellinen: Matalapitoisuusryhmä
1 aktiivinen kapseli ja 2 lumekapselia/päivä
|
Tämän tutkimuksen aktiivinen interventio on suun kautta nautittava ravintolisä, joka annetaan kapselina.
Aktiivisiin ainesosiin kuuluvat DHA/EPA ja astaksantiini.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
3 lumelääkekapselia/päivä
|
3 lumelääkekapselia/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan verkkokalvon paksuuden muutos OCT-mittauksella
Aikaikkuna: Aivokalvon paksuutta mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä alkaen hoidon päättymiseen kolmen kuukauden kohdalla.
|
OCT- ja OCTA-kuvantaminen suoritetaan swept-source OCT/OCTA-järjestelmällä.
ChT määritellään ulomman suonikalvon-twardijan rajan ja verkkokalvon pigmenttiepiteeli-Bruch-kompleksin väliseksi kohtisuoraksi etäisyydeksi.
Keskimääräinen ChT ja keskimmäinen ChT laskettiin sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
|
Aivokalvon paksuutta mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä alkaen hoidon päättymiseen kolmen kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koroidiverkostosuhteen muutos
Aikaikkuna: Choroidiverkoston verisuonistoindeksi (CVI) mitataan kuukausittain rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
OCT- ja OCTA-kuvantaminen suoritetaan pyyhkäisylähtöisellä OCT/OCTA-järjestelmällä.
Keskimääräinen CVI ja keskustan CVI laskettiin sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
|
Choroidiverkoston verisuonistoindeksi (CVI) mitataan kuukausittain rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Aksiaalinen pituus mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Aksiaalinen pituus, joka määritellään etäisyydeksi sarveiskalvosta verkkokalvoon, mitataan optisella biometrillä.
Kummankin silmän kolmen luotettavan mittauksen keskiarvo tallennetaan.
|
Aksiaalinen pituus mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos sikloplegisen pallomaisen ekvivalenttirefraktion määrässä
Aikaikkuna: Sfäärinen ekvivalenttitaitekerroin mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Sykloplegia indusoidaan topikaalisella lääkeaineella, joka tilapäisesti halvaa sädehien lihaksen.
Refraktio mitataan sen jälkeen autorefraktorilla todellisen pallomaisen ekvivalenttirefraktion (SER) määrittämiseksi.
|
Sfäärinen ekvivalenttitaitekerroin mitataan kuukausittain rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna etäisyydellä
Aikaikkuna: BCVA mitataan kuukausittain rekisteröinnistä alkaen hoidon päättymiseen saakka 3 kuukauden kohdalla.
|
BCVA mitataan käyttäen näkötaulua kaukokatseella.
|
BCVA mitataan kuukausittain rekisteröinnistä alkaen hoidon päättymiseen saakka 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20251202005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .