近视控制的膳食补充剂
2026年7月23日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
膳食补充剂对近视儿童脉络膜厚度和血管结构的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本临床试验旨在研究口服补充剂后近视儿童脉络膜厚度和血管结构的变化。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
近视通常在儿童时期发展，预计到205年将影响全球近一半人口，其中高度近视存在不可逆视力丧失的重大风险。 尽管现有干预措施可以减缓近视进展，但其使用受到安全性问题、不适感、疗效差异和可及性的限制，尤其是在儿童中。 因此，探索安全且易于获取的膳食口服补充剂代表了一种有前景的近视控制替代策略。
本研究旨在对近视儿童进行一项为期3个月的双盲安慰剂对照随机临床试验，评估特定膳食补充剂对脉络膜结构和血管系统的影响，并探索其在近视控制中的潜在作用。 试验将比较高剂量组、低剂量组和安慰剂组在黄斑中心凹下和平均脉络膜厚度、脉络膜血管指数、眼轴长度和等效球镜度方面的变化，评估联合补充剂的疗效和安全性。 将在1个月、2个月和3个月的随访中测量黄斑中心凹下和平均脉络膜厚度、眼轴长度、视力、睫状肌麻痹等效球镜度、裂隙灯检查、扫频源光学相干断层扫描/血管成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojie WAN, MD
- 电话号码：+852 8496 7212
- 邮箱：xiaojie.wan@connect.polyu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yue WU, MD
- 电话号码：+852 5171 7556
- 邮箱：yuewy.wu@connect.polyu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- PolyU Institutional Review Board
- 电话号码：+852 2766 6379
- 邮箱：institutional.review.board@polyu.edu.hk
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首席研究员：
- Mingguang HE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8-13岁；
- 睫状肌麻痹后等效球镜度数（SER）为-0.50 D至-5.00 D，散光≤2.5 D，且任一眼最佳矫正视力（BCVA）≥0.0对数视力；
- 屈光参差≤1.50 D
- 双眼眼压10 mmHg至21 mmHg
- 自愿签署知情同意书参与研究，并接受随机分组。
排除标准：
1) 导致视力障碍的眼部异常；2) 影响随访的严重生理及心理疾病；3) 过去3个月内接受过近视控制治疗（包括但不限于阿托品疗法、角膜塑形术）；4) 过去3个月内使用过任何其他含DHA/EPA、叶黄素或虾青素的膳食补充剂；5) 已知对膳食补充剂或安慰剂任何成分有过敏史，或曾有需要紧急治疗的过敏反应史；6) 研究者判断存在其他禁忌症而不适合参与的儿童。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高浓度组
每日3粒活性胶囊
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本研究中的活性干预措施是一种以胶囊形式提供的口服膳食补充剂。
活性成分包括DHA/EPA和虾青素。
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实验性的：低浓度组
每日服用1粒活性胶囊和2粒安慰剂胶囊
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本研究中的活性干预措施是一种以胶囊形式提供的口服膳食补充剂。
活性成分包括DHA/EPA和虾青素。
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安慰剂比较：对照组
3 粒安慰剂胶囊/每天
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3 粒安慰剂胶囊/每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过OCT测量的脉络膜厚度变化
大体时间：从入组到治疗结束（3个月时），每月将测量脉络膜厚度。
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将使用扫频源OCT/OCTA系统进行OCT和OCTA成像。
脉络膜厚度（ChT）定义为外层脉络膜-巩膜边缘与视网膜色素上皮-Bruch膜复合体之间的垂直距离。
平均脉络膜厚度和中心脉络膜厚度通过内置软件计算得出。
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从入组到治疗结束（3个月时），每月将测量脉络膜厚度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜血管指数变化
大体时间：从入组到治疗结束（3个月时），每月将测量脉络膜血管指数（CVI）。
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OCT和OCTA成像将使用扫频源OCT/OCTA系统进行。
平均CVI和中央CVI通过内置软件计算得出。
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从入组到治疗结束（3个月时），每月将测量脉络膜血管指数（CVI）。
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眼轴长度变化
大体时间：从入组到治疗结束的3个月内，每月测量眼轴长度。
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轴向长度定义为从角膜到视网膜的距离，将使用光学生物测量仪进行测量。
将记录每只眼睛三次可靠测量的平均值。
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从入组到治疗结束的3个月内，每月测量眼轴长度。
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睫状肌麻痹等效球镜屈光度变化
大体时间：从入组到治疗结束的3个月内，将每月测量等效球镜度数。
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将使用局部药物诱导睫状肌麻痹，以暂时麻痹睫状肌。
然后使用自动验光仪测量屈光度，以确定真实的等效球镜屈光度（SER）。
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从入组到治疗结束的3个月内，将每月测量等效球镜度数。
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最佳矫正视力（BCVA）距离变化
大体时间：从入组至治疗结束的3个月内，将每月测量一次BCVA。
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BCVA将在远距离处使用视力表进行测量。
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从入组至治疗结束的3个月内，将每月测量一次BCVA。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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