Complément Alimentaire pour le Contrôle de la Myopie
Effet des Compléments Alimentaires sur l'Épaisseur et la Vascularisation Choroïdiennes chez les Enfants Myopes : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie se développe généralement pendant l'enfance et devrait toucher près de la moitié de la population mondiale d'ici 2050, la myopie forte représentant un risque significatif de perte de vision irréversible. Bien que les interventions existantes puissent ralentir la progression de la myopie, leur utilisation est limitée par des préoccupations de sécurité, l'inconfort, une efficacité variable et l'accessibilité, en particulier chez les enfants. Par conséquent, l'exploration de compléments alimentaires oraux sûrs et accessibles représente une stratégie alternative prometteuse pour le contrôle de la myopie.
Cette étude vise à mener un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 3 mois chez des enfants myopes pour évaluer les effets d'un complément alimentaire spécifique sur la structure et la vascularisation choroïdiennes et explorer son rôle potentiel dans le contrôle de la myopie. L'essai comparera les changements d'épaisseur choroïdienne sous-fovéale et moyenne (ChT), d'indice de vascularisation choroïdienne (CVI), de longueur axiale (AL) et de réfraction équivalente sphérique (SER) entre les groupes à dose élevée, dose faible et placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de la supplémentation combinée. L'épaisseur choroïdienne sous-fovéale et moyenne, la longueur axiale, l'acuité visuelle, la réfraction équivalente sphérique sous cycloplégie, la lampe à fente, la tomographie par cohérence optique/angiographie à source balayée seront mesurées lors des visites de suivi à 1, 2 et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojie WAN, MD
- Numéro de téléphone: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yue WU, MD
- Numéro de téléphone: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- PolyU Institutional Review Board
- Numéro de téléphone: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Mingguang HE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 8 à 13 ans ;
- Équivalent sphérique cycloplégique (ESC) de -0,50 D à -5,00 D avec un astigmatisme de 2,5 D ou moins et une acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de 0,0 logarithme ou plus dans chaque œil ;
- Anisométropie de 1,50 D ou moins
- Pression intraoculaire de 10 mmHg à 21 mmHg dans les deux yeux
- Volonté de donner un consentement écrit pour participer à l'étude et accepter l'attribution aléatoire dans les groupes.
Critères d'exclusion :
1) Anomalies oculaires entraînant une déficience visuelle ; 2) Maladies physiologiques et psychologiques graves affectant le suivi ; 3) Avoir reçu un traitement antérieur de contrôle de la myopie, y compris mais sans s'y limiter, un traitement à l'atropine et l'orthokératologie au cours des 3 derniers mois ; 4) Utilisation de tout autre complément alimentaire contenant du DHA/EPA, de la lutéine ou de l'astaxanthine au cours des 3 derniers mois ; 5) Antécédents connus d'allergie à l'un des composants du complément alimentaire ou du placebo, ou antécédents de réaction allergique ayant nécessité un traitement d'urgence ; 6) Enfants présentant d'autres contre-indications identifiées par les investigateurs les rendant inaptes à participer.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à forte concentration
3 capsules actives / par jour
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L'intervention active dans cette étude est un complément alimentaire oral fourni sous forme de gélule.
Les ingrédients actifs incluent le DHA/EPA et l'astaxanthine.
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Expérimental: Groupe à faible concentration
1 capsule active et 2 capsules placebo/jour
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L'intervention active dans cette étude est un complément alimentaire oral fourni sous forme de capsule.
Les ingrédients actifs comprennent du DHA/EPA et de l'astaxanthine.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
3 capsules de placebo/jour
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3 capsules de placebo par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur choroïdienne mesurée par OCT
Délai: L'épaisseur choroïdienne sera mesurée chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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L'imagerie OCT et OCTA sera réalisée à l'aide du système OCT/OCTA à source balayée.
L'épaisseur choroïdienne (ChT) est définie comme la distance perpendiculaire entre la marge externe choroïde-sclère et le complexe épithélium pigmentaire rétinien-membrane de Bruch.
L'épaisseur choroïdienne moyenne et l'épaisseur choroïdienne centrale ont été calculées avec le logiciel intégré.
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de la vascularisation choroïdienne
Délai: L'indice de vascularisation choroïdienne (CVI) sera mesuré chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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L'imagerie OCT et OCTA sera réalisée à l'aide du système OCT/OCTA à source balayée.
Le CVI moyen et le CVI central ont été calculés avec le logiciel intégré.
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L'indice de vascularisation choroïdienne (CVI) sera mesuré chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Changement de la longueur axiale
Délai: La longueur axiale sera mesurée chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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La longueur axiale, définie comme la distance entre la cornée et la rétine, sera mesurée à l'aide d'un biomètre optique.
La moyenne de trois mesures fiables par œil sera enregistrée. |
La longueur axiale sera mesurée chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Changement de l'équivalent sphérique cycloplégique
Délai: L'équivalent sphérique de la réfraction sera mesuré chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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La cycloplégie sera induite à l'aide d'un agent topique pour paralyser temporairement le muscle ciliaire.
La réfraction sera ensuite mesurée à l'aide d'un autoréfractomètre pour déterminer la véritable réfraction équivalente sphérique (SER).
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L'équivalent sphérique de la réfraction sera mesuré chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Changement de la distance d’acuité visuelle corrigée optimale (BCVA)
Délai: L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) sera mesurée chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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L'acuité visuelle de loin (BCVA) sera mesurée à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle.
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L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) sera mesurée chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20260211011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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