臨床的乳房検査で乳房のしこりが検出された女性の、携帯型超音波装置を用いたトリアージ (Ultra-3 CBE)

インドネシアの全国乳がん検診プログラムに組み込まれた本プロジェクトは、一次医療施設で臨床的乳房検査（CBE）により乳房腫瘤が確認された女性に対し、訓練を受けた医療従事者が超音波検査に基づくトリアージを実施することで良性病変を検出できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 このポイントオブケア・アプローチは、放射線科および病理学センターといった三次施設の負担軽減に寄与するだけでなく、CBEベースの検診プログラムで良性乳房病変と診断された女性に対する不必要な介入を防止することにもつながります。

主要目的

• 臨床的乳房検査で陽性と判定された女性に対し、訓練を受けた医療従事者が超音波ベースのトリアージを実施した場合の、悪性腫瘍検出における臨床的乳房検査の陽性的中率および陰性的中率を測定すること。 副次的目的
• 一次医療センターにおいて訓練を受けた医療従事者が実施する超音波ベースのトリアージの感度および特異度を、乳房の良性腫瘤を除外することで測定すること
• さらなる評価から除外された女性に対する早期フォローアップ検診を通じて、超音波ベースのトリアージの転帰を評価すること
• 日常的な乳がん検診プロセスの一環として、一次医療センターの訓練を受けた医療従事者による超音波ベースのトリアージ導入の実現可能性および受容性を評価すること

方法：

研究デザイン：

インドネシア西ジャカルタの選定された5つの一次医療施設の乳がん検診クリニックを受診する女性を対象に、前向き研究を実施します。 前提条件として、一次医療施設の医療従事者はダルマイス病院の放射線科医より、乳房の良性病変（嚢胞／線維嚢胞性疾患）を識別する基本的な超音波技術の訓練を受けます。 良性病変は、超音波所見において卵形または円形で境界明瞭、低エコー性、平行配向を呈し、後方エコー特性を伴わない病変と定義されます。 超音波画像における良性乳房病変の特徴に関する追加情報は、IARCプラットフォームで入手可能です。

研究手順：

特定の一次医療センターにおいて臨床的乳房検査を受け、乳房に病変が検出された陽性所見の女性（30歳から69歳）を募集します。 参加女性には研究内容について説明し、書面によるインフォームド・コンセントを取得します。 その後、訓練を受けた女性保健員／看護師による面接を実施し、秘密厳守の環境下で社会人口学的および生殖健康関連データを収集します。

訓練を受けた医療従事者は、臨床的乳房検査で病変が確認された乳房の超音波検査を実施します。 プローブはCBEで異常が疑われる部位に適用し、乳房の純粋な嚢胞性病変を検出します。 純粋な嚢胞性病変または超音波で異常が認められなかった女性には安心を提供します。 ただし、超音波検査では乳がんを完全に除外できないことを説明します。 そのため、1年後のCBE再検査を受けるよう助言します。 加えて、超音波ベースのトリアージで非悪性病変または無病変と判定された女性の一部（20％）を無作為に選び、ダルマイス病院に送りさらなる評価を実施します。 これにより、検証バイアスの要素にも対応可能となります。

悪性病変の可能性が残る女性グループは、ダルマイス三次医療病院でのさらなる診断検査に紹介されます。

研究期間：

研究期間は2028年2月までとし、適切なサンプルサイズの募集に24ヶ月を要し、超音波検査で良性と判定されたため診断検査から除外された女性グループのフォローアップに追加数ヶ月を要します。

研究対象集団：

目標年齢層内で臨床的乳房検査を受け、乳房病変が確認され、書面によるインフォームド・コンセントを提供した女性を研究対象として含めます。

非包含基準：

• 過去3年間に既に検診を受けた女性
• 乳がんまたは乳房手術の既知の病歴を有する女性
• 乳がん診断の高い確率を伴う症状（潰瘍化腫瘤、血性乳頭分泌など）を有する女性
• 衰弱性疾患を有する女性
• 特定の精神疾患によりインフォームド・コンセントを提供できない女性
• 研究者の判断により、研究手順および／またはフォローアップへの遵守が困難と見なされる女性

サンプルサイズ

サンプルサイズは、侵襲性乳がんを関心転帰として算出しました。 超音波検査の使用がCBE検診後の陽性的中率向上につながることを示すため、以下の仮定を用いました：

• CBEによる乳がん検出の陽性的中率は5％
• CBE検診後異常所見に対し超音波トリアージを実施した場合、陽性的中率が50％相対増加
• 総フォローアップ脱落率10％
• 検出力80％
• 有意水準5％

CBEで異常所見の女性598名の総サンプルサイズが必要となります。 インドネシア国家NCD部門による全国がん検診データの二次分析では、検診対象集団の5.4％が乳房腫瘤を有すると報告されています。

本研究の年齢層（30歳から69歳）を考慮すると、CBE陽性の女性約600名を特定するには、目標年齢層の女性約10,000名に対してCBE検診を実施する必要があります。