Triagering av kvinnor som upptäcks med en bröstknöl vid klinisk bröstundersökning med hjälp av portabel ultraljudsenhet (Ultra-3 CBE)

Projektet som är inbäddat i Indonesiens nationella screeningprogram för bröstcancer syftar till att avgöra om ultraljudsbaserad triagering av utbildade medicinska tjänstemän vid primärvårdsenheter kan upptäcka godartade lesioner hos kvinnor med bröstknölar som identifierats genom klinisk bröstundersökning (CBE) vid dessa enheter. Denna point-of-care-metod skulle bidra till att minska belastningen på tertiära enheter vid radiologi- och patologicentra samt förhindra onödiga ingrepp hos kvinnor som diagnostiserats med godartade bröstlesioner i ett CBE-baserat screeningprogram.

Primärt syfte

• Att bestämma det positiva och negativa prediktiva värdet för klinisk bröstundersökning vid detektering av maligniteter när ultraljudsbaserad triagering utförs av utbildade medicinska tjänstemän på kvinnor som hittats positiva genom klinisk bröstundersökning Sekundära syften
• Att bestämma känsligheten och specificiteten för ultraljudsbaserad triagering av utbildade medicinska tjänstemän vid primärvårdscentraler genom att utesluta godartade massor i bröstet
• Att bedöma resultaten av ultraljudsbaserad triagering genom tidig uppföljningsscreening av kvinnorna som uteslutits från ytterligare utvärdering
• Att bedöma genomförbarheten och acceptansen för att införa ultraljudsbaserad triagering av utbildade medicinska tjänstemän vid primärvårdscentraler som en del av den rutinmässiga screeningvägen för bröstcancer

Metoder:

Studiedesign:

En prospektiv studie kommer att genomföras bland kvinnor som besöker bröstcancerscreeningskliniker vid utvalda fem primärvårdsenheter i Västjakarta, Indonesien. Som en förutsättning kommer de medicinska tjänstemännen vid primärvårdsenheterna att utbildas av radiologer från Dharmais-sjukhuset i att utföra grundläggande ultraljudstekniker för att identifiera godartade (cyster/fibrocystisk sjukdom) lesioner i bröstet. En godartad lesion kommer att definieras som en oval eller rund, avgränsad, hypoekogen lesion i parallell orientering utan bakre egenskaper i ultraljudsfyndet. Ytterligare information om egenskaperna hos en godartad bröstlesion i ultraljudsavbildning finns på IARC-plattformen.

Studieprocedure:

Vi kommer att rekrytera kvinnor (30 till 69 år) som genomgår klinisk bröstundersökning och hittas ha en lesion i bröstet vid de identifierade primärvårdscentralerna. De deltagande kvinnorna kommer att informeras om studien och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas. Deltagarna kommer sedan att intervjuas av utbildad kvinnlig hälsovårdsarbetare/sjuksköterska för att samla socio-demografiska och reproduktionshälsorelaterade data under konfidentiella förhållanden.

De utbildade medicinska tjänstemännen kommer att utföra ultraljudsundersökning av bröstet som identifierats med lesioner genom kliniska bröstundersökningar. Proben kommer att appliceras på området som misstänks vara onormalt vid CBE för att detektera rent cystiska lesioner i bröstet. Kvinnor med rent cystiska lesioner eller inga abnormaliteter detekterade på ultraljud kommer att bli lugnade. Men det kommer att förklaras för dem att ultraljud inte helt kan utesluta bröstcancer. Därför kommer de att rådas att genomgå upprepad CBE-undersökning efter ett år. Dessutom kommer en delmängd (20%) av kvinnor som detekteras med icke-maligna lesioner eller inga lesioner baserat på ultraljudsbaserad triagering att väljas slumpmässigt och skickas till Dharmais-sjukhuset för ytterligare utvärdering. Detta kommer också att möjliggöra att hantera verifieringsbias-komponenten.

Den återstående gruppen kvinnor med potentiellt maligna lesioner kommer att remitteras för ytterligare diagnostisk utredning vid Dharmais tertiärvårdssjukhus.

Studieperiod:

Studieperioden varar till februari 2028, med 24 månader för rekrytering av tillräckligt antal deltagare med ytterligare månader för uppföljning av gruppen kvinnor som uteslöts från diagnostisk utredning efter identifiering av lesionen som godartad genom ultraljudsundersökning.

Studiepopulation:

Kvinnor som genomgår klinisk bröstundersökning inom måldåldern och hittas ha en lesion i bröstet kommer att övervägas för inkludering i studien efter att de lämnat skriftligt informerat samtycke.

Icke-inklusionskriterier:

• Kvinnor som redan screenats under de senaste tre åren
• Kvinnor med känd historik av bröstcancer eller bröstkirurgi
• Symptomatiska med hög sannolikhet för bröstcancerdiagnos (ulcererad knöl, blodfärgad bröstvårtsutflöde etc.)
• Försvårande sjukdom
• Oförmögna att ge informerat samtycke på grund av vissa psykiska sjukdomar
• Osannolikt att följa studieprocedurer och/eller uppföljning enligt bedömning av forskaren Stickprovsstorlek

Stickprovsstorleken har beräknats med invasiv bröstcancer som utfall av intresse. För att demonstrera att användning av ultraljud kan leda till en ökning av PPV efter screening med CBE använde vi följande antaganden:

• En 5% PPV för CBE för att detektera bröstcancer
• En 50% relativ ökning av PPV om ultraljudstriagering används för abnormala efter screening med CBE
• En total förlust till uppföljning på 10%;
• En 80% styrka; och
• En 5% signifikansnivå.

Den totala stickprovsstorleken på 598 kvinnor med abnormala CBE kommer att krävas. En sekundärdatanalys av de nationella cancerscreeningdata av Indonesiens nationella NCD-avdelning nämner att 5,4% av den screenade målgruppen detekterades med bröstmassa.

Med hänsyn till åldersgruppen (30 till 69) i denna studie, för att identifiera cirka 600 kvinnor positiva på CBE, måste cirka 10 000 kvinnor i måldåldersgruppen screenas med CBE.