使用便携式超声设备对临床乳腺检查中发现乳腺肿块的女性进行分诊 (Ultra-3 CBE)

该项目嵌套于印度尼西亚国家乳腺癌筛查计划中，旨在确定由初级卫生机构训练有素的医务人员进行基于超声的筛查，是否能够检测出通过临床乳房检查（CBE）在这些机构中发现乳房肿块的女性中的良性病变。这种即时检测方法有助于减轻放射学和病理学中心三级机构的负担，并在基于CBE的筛查计划中避免对诊断为良性乳腺病变的女性进行不必要的干预。

主要目标

• 确定临床乳房检查在检测恶性肿瘤时的阳性和阴性预测值，当训练有素的医务人员对通过临床乳房检查发现阳性的女性进行基于超声的筛查时次要目标
• 通过排除乳房中的良性肿块，确定初级卫生中心训练有素的医务人员进行基于超声筛查的敏感性和特异性
• 通过对被排除进一步评估的女性进行早期随访筛查，评估基于超声筛查的结果
• 评估初级卫生中心训练有素的医务人员采用基于超声筛查作为常规乳腺癌筛查路径一部分的可行性和可接受性

方法：

研究设计：

将在印度尼西亚西雅加达选定的五家初级卫生机构的乳腺癌筛查诊所就诊的女性中进行一项前瞻性研究。作为先决条件，初级卫生机构的医务人员将由Dharmais医院的放射科医生培训，学习基本超声技术以识别乳房中的良性（囊肿/纤维囊性疾病）病变。良性病变在超声检查中被定义为椭圆形或圆形、边界清楚、低回声、平行方向且无后方特征的病变。关于超声成像中良性乳腺病变特征的更多信息可在IARC平台上获取。

研究程序：

我们将招募在临床乳房检查中被发现乳房有病变的阳性女性（年龄30至69岁），这些女性来自确定的初级卫生中心。向参与女性解释研究内容并获得书面知情同意。然后，由训练有素的女性卫生工作者/护士在保密环境中对参与者进行访谈，收集社会人口学和生殖健康相关数据。

训练有素的医务人员将对通过临床乳房检查发现乳房有病变的部位进行超声检查。探头将应用于CBE怀疑异常的区域，以检测乳房中的纯囊性病变。对于超声检查发现纯囊性病变或无异常的女性，将给予安抚。然而，将向她们解释超声不能完全排除乳腺癌。因此，建议她们在一年后重复CBE检查。此外，将随机选择一部分（20%）基于超声筛查被检测出非恶性病变或无病变的女性，并送往Dharmais医院进行进一步评估。这将有助于解决验证偏倚问题。

其余具有潜在恶性病变的女性将被转诊至Dharmais三级护理医院进行进一步诊断检查。

研究期限：

研究期限至2028年2月，其中24个月用于招募足够样本量的参与者，额外几个月用于随访那些因超声检查确定为良性病变而被排除在诊断检查之外的女性群体。

研究人群：

在目标年龄范围内接受临床乳房检查并被发现乳房有病变的女性，在提供书面知情同意后将被考虑纳入研究。

非纳入标准：

• 过去三年内已接受过筛查的女性
• 有已知乳腺癌或乳房手术史的女性
• 症状高度怀疑乳腺癌诊断（如溃疡性肿块、血性乳头溢液等）
• 患有衰弱性疾病
• 因某些精神疾病无法提供知情同意
• 研究者认为可能不遵守研究程序和/或随访的女性样本量

样本量已使用浸润性乳腺癌作为关注结果进行计算。为了证明使用超声检查可以提高CBE筛查后的阳性预测值，我们采用了以下假设：

• CBE检测乳腺癌的阳性预测值为5%
• 如果对CBE筛查异常者使用超声筛查，阳性预测值相对增加50%
• 总失访率为10%
• 功效为80%
• 显著性水平为5%

需要CBE异常的女性总样本量为598人。印度尼西亚国家非传染性疾病部门对国家癌症筛查数据的二次分析提到，5.4%的筛查目标人群被检测出乳房肿块。

考虑到本研究中的年龄组（30至69岁），为了识别约600名CBE阳性女性，需要对目标年龄组的约10,000名女性进行CBE筛查。