Rintakohdun löydösten seulonta naisilla, joilla on havaittu rintakuhmura kliinisessä rintatutkimuksessa käyttämällä kannettavaa ultraäänilaitetta (Ultra-3 CBE)

Indonesian kansallisen rintasyöpäseulontajärjestelmän sisällä toteutettava hanke pyrkii selvittämään, voivatko koulutetut lääketieteen ammattilaiset terveyskeskuksissa käyttämällä ultraäänipohjaista seulontaa havaita hyvänlaatuisia muutoksia niillä naisilla, joilla rintaklinikkatarkastuksessa (CBE) on löydetty rintakasvaimia. Tämä potilaanhoitopaikalla suoritettava lähestymistapa auttaisi vähentämään säteily- ja patologialaitosten kuormitusta kolmannen asteen sairaaloissa sekä estämään tarpeettomia toimenpiteitä naisilla, joille rintaklinikkatarkastuspohjaisessa seulontaohjelmassa on todettu hyvänlaatuisia rintamuutoksia.

Ensisijainen tavoite

• Määrittää rintaklinikkatarkastuksen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo pahanlaatuisten muutosten havaitsemisessa, kun koulutetut lääketieteen ammattilaiset suorittavat ultraäänipohjaista seulontaa rintaklinikkatarkastuksessa positiiviseksi todetuille naisille Toissijaiset tavoitteet
• Määrittää ultraäänipohjaisen seulonnan herkkyys ja spesifisyys, kun koulutetut lääketieteen ammattilaiset terveyskeskuksissa sulkevat pois hyvänlaatuiset rintakasvaimet
• Arvioida ultraäänipohjaisen seulonnan tuloksia seuranta seulonnalla naisilla, jotka on suljettu pois jatkotutkimuksista
• Arvioida ultraäänipohjaisen seulonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osana rutiinista rintasyöpäseulontapolkua, kun sen suorittavat koulutetut lääketieteen ammattilaiset terveyskeskuksissa

Menetelmät:

Tutkimussuunnittelu:

Prospektiivinen tutkimus suoritetaan naisilla, jotka käyvät rintasyöpäseulontaklinikoilla viidessä valitussa terveyskeskuksessa Länsi-Jakartassa, Indonesiassa. Edellytyksenä terveyskeskusten lääketieteen ammattilaiset koulutetaan Dharmais-sairaalan radiologien toimesta suorittamaan perusultraäänitekniikoita hyvänlaatuisten (kystat/fibrokystinen sairaus) muutosten tunnistamiseksi rinnassa. Hyvänlaatuinen muutos määritellään ultraäänilöydöksessä soikeaksi tai pyöreäksi, rajatun näköiseksi, hypoekoiseksi muutokseksi, joka on suuntautunut yhdensuuntaisesti eikä näytä takana olevia piirteitä. Lisätietoja hyvänlaatuisen rintamuutoksen piirteistä ultraäänikuvauksessa on saatavilla IARC-alustalla.

Tutkimusmenettely:

Rekrytoimme naisia (ikä 30–69 vuotta), jotka käyvät rintaklinikkatarkastuksessa ja joilla tunnistetuissa terveyskeskuksissa löydetään positiiviseksi rintamuutos. Osallistuville naisille selitetään tutkimus ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Osallistujia haastattelee sitten koulutettu naispuolinen terveydenhoitaja/hoitaja kerätäkseen sosiodemografisia ja lisääntymisterveyteen liittyviä tietoja luottamuksellisissa olosuhteissa.

Koulutetut lääketieteen ammattilaiset suorittavat ultraäänitutkimuksen rinnasta, jossa rintaklinikkatarkastuksessa on löydetty muutoksia. Anturia käytetään CBE-tarkastuksessa epänormaaliksi epäillylle alueelle puhtaasti kystisten muutosten havaitsemiseksi rinnassa. Naisille, joilla on puhtaita kystisiä muutoksia tai joilla ultraäänitutkimuksessa ei havaita poikkeavuuksia, annetaan vakuuttelu. Heille kuitenkin selitetään, että ultraääni ei voi täysin sulkea pois rintasyöpää. Siksi heille suositellaan toistettavaa CBE-tarkastusta vuoden kuluttua. Lisäksi osajoukko (20 %) naisista, joilla ultraäänipohjaisen seulonnan perusteella havaitaan ei-pahanlaatuisia muutoksia tai ei muutoksia, valitaan satunnaisesti ja lähetetään Dharmais-sairaalaan jatkotutkimuksiin. Tämä mahdollistaa myös vahvistusvinouman osatekijän käsittelyn.

Loput naiset, joilla on mahdollisesti pahanlaatuisia muutoksia, ohjataan jatkodiagnostiikkaan Dharmaisin kolmannen asteen sairaalaan.

Tutkimusaika:

Tutkimusaika kestää helmikuuhun 2028 asti, ja 24 kuukautta on varattu riittävän otoskokoinnon rekrytointiin sekä lisäkuukaudet niiden naisten seurantaan, jotka jätettiin pois diagnostisesta tutkimuksesta ultraäänitutkimuksessa hyvänlaatuiseksi todetun muutoksen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

Naiset, jotka käyvät rintaklinikkatarkastuksen kohdeikäryhmässä ja joilla löydetään rintamuutos, otetaan tutkimukseen mukaan, kun he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka on jo seulottu viimeisten kolmen vuoden aikana
• Naiset, joilla on tunnettu rintasyövän tai rinta leikkauksen historia
• Oireilevat, joilla on suuri todennäköisyys rintasyöpädiagnoosille (haavaantunut kasvain, verinen nännierite jne.)
• Heikentävä sairaus
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tiettyjen mielenterveysongelmien vuoksi
• Tutkijan arvion mukaan todennäköisesti noudattamattomia tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa Otoskoko

Otoskoko on laskettu käyttäen invasiivista rintasyöpää kiinnostuksen kohteena olevana tuloksena. Osoittaaksemme, että ultraäänikuvauksen käyttö voi johtaa PPV:n nousuun CBE-seulonnan jälkeen, käytimme seuraavia oletuksia:

• CBE:n 5 %:n PPV rintasyöpien havaitsemisessa
• 50 %:n suhteellinen nousu PPV:ssä, jos ultraääniseulontaa käytetään CBE-seulonnan jälkeen epänormaaleille tapauksille
• Yhteensä 10 %:n seurantakato
• 80 %:n testiteho
• 5 %:n merkitsevyystaso

Tarvitaan yhteensä 598 CBE:ssä epänormaaliksi todettua naista. Indonesian kansallisen NCD-osaston kansallisen syöpäseulontatiedon toissijainen analyysi osoittaa, että 5,4 % seulotusta kohdepopulaatiosta havaittiin rintakasvaimen kanssa.

Ottaen huomioon tämän tutkimuksen ikäryhmän (30–69), noin 600 CBE:ssä positiiviseksi todetun naisen tunnistamiseksi noin 10 000 naista kohdeikäryhmässä on seulottava CBE:llä.