Triaging delle Donne con Nodulo Mammario Rilevato all'Esame Clinico del Seno Mediante Dispositivo Portatile a Ultrasuoni (Ultra-3 CBE)

Il progetto integrato nel programma nazionale di screening del cancro al seno dell'Indonesia mira a determinare se la stratificazione basata sull'ecografia, effettuata da operatori medici formati presso strutture sanitarie primarie, possa rilevare lesioni benigne nelle donne con noduli mammari identificati attraverso l'esame clinico del seno (ECS) in queste strutture.
Questo approccio point-of-care aiuterebbe a ridurre il carico sulle strutture terziarie presso i centri di radiologia e patologia e a prevenire anche interventi non necessari nelle donne diagnosticate con lesioni mammarie benigne in un programma di screening basato sull'ECS.

Obiettivo primario

• Determinare il valore predittivo positivo e negativo dell'esame clinico del seno nel rilevare le neoplasie maligne quando la stratificazione basata sull'ecografia viene eseguita da operatori medici formati su donne risultate positive all'esame clinico del seno Obiettivi secondari
• Determinare la sensibilità e la specificità della stratificazione basata sull'ecografia da parte di operatori medici formati presso i centri sanitari primari escludendo le masse benigne nel seno
• Valutare gli esiti della stratificazione basata sull'ecografia attraverso uno screening di follow-up precoce delle donne escluse dall'ulteriore valutazione
• Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'adozione della stratificazione basata sull'ecografia da parte di operatori medici formati presso i centri sanitari primari come parte del percorso di screening routinario del cancro al seno

Metodi:

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico sarà condotto tra le donne che frequentano le cliniche di screening del cancro al seno in cinque strutture sanitarie primarie selezionate a Giacarta Ovest, Indonesia.
Come prerequisito, gli operatori medici nelle strutture sanitarie primarie saranno formati da radiologi dell'ospedale Dharmais nell'esecuzione di tecniche ecografiche di base per identificare lesioni benigne (cisti/malattia fibrocistica) nel seno.
Una lesione benigna sarà definita come una lesione ovale o rotonda, circoscritta, ipoecogena, in orientamento parallelo, senza caratteristiche posteriori nel reperto ecografico.
Ulteriori informazioni sulle caratteristiche di una lesione mammaria benigna nell'imaging ecografico sono disponibili sulla piattaforma IARC.

Procedura dello studio:

Arruoleremo donne (di età compresa tra 30 e 69 anni) che si sottopongono all'esame clinico del seno e risultano positive con una lesione nel seno presso i CS identificati.
Alle donne partecipanti sarà spiegato lo studio e sarà ottenuto un consenso informato scritto.
Le partecipanti saranno quindi intervistate da un'operatrice sanitaria/infermiera formata per raccogliere i dati socio-demografici e relativi alla salute riproduttiva in contesti confidenziali.

Gli operatori medici formati eseguiranno l'esame ecografico del seno identificato con lesioni mediante esami clinici del seno.
La sonda sarà applicata all'area sospettata di essere anormale all'ECS per rilevare le lesioni puramente cistiche nel seno.
Alle donne con lesioni puramente cistiche o senza anomalie rilevate all'ecografia sarà data rassicurazione.
Tuttavia, sarà spiegato loro che l'ecografia non può escludere completamente un cancro al seno.
Pertanto, sarà consigliato loro di sottoporsi a un ripetuto esame ECS dopo un anno.
Inoltre, un sottogruppo (20%) di donne che vengono rilevate con lesioni non maligne o senza lesioni in base alla stratificazione ecografica sarà selezionato casualmente e inviato all'ospedale Dharmais per ulteriore valutazione.
Ciò consentirà di affrontare anche la componente del bias di verifica.

Il restante gruppo di donne con potenziali lesioni maligne sarà indirizzato per ulteriori accertamenti diagnostici presso l'ospedale terziario Dharmais.

Periodo dello studio:

Il periodo dello studio è fino a febbraio 2028, con 24 mesi per il reclutamento di un numero adeguato di dimensioni del campione e mesi aggiuntivi per il follow-up del gruppo di donne che sono state escluse dagli accertamenti diagnostici dopo l'identificazione della lesione come benigna mediante esame ecografico.

Popolazione dello studio:

Le donne che si sottopongono all'esame clinico del seno nell'età target e risultano con una lesione nel seno saranno considerate per l'inclusione nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di non inclusione:

• Donne già sottoposte a screening negli ultimi tre anni
• Donne con storia nota di cancro al seno o chirurgia mammaria
• Sintomatiche con alta probabilità di diagnosi di cancro al seno (nodulo ulcerato, secrezione ematica dal capezzolo, ecc.)
• Malattia debilitante
• Incapacità di fornire il consenso informato a causa di determinate malattie mentali
• Improbabile aderenza alle procedure dello studio e/o al follow-up come determinato dallo sperimentatore Dimensione del campione

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando i carcinomi mammari invasivi come esito di interesse.
Per dimostrare che l'uso dell'ecografia può portare a un aumento del VPP dopo lo screening con ECS, abbiamo utilizzato le seguenti ipotesi:

• Un VPP del 5% dell'ECS per rilevare i cancri al seno
• Un aumento relativo del 50% del VPP se viene utilizzata la stratificazione ecografica per anomalie dopo lo screening con ECS
• Una perdita totale al follow-up del 10%;
• Una potenza dell'80%; e
• Un livello di significatività del 5%.

Sarà richiesta una dimensione totale del campione di 598 donne anormali all'ECS.
Un'analisi secondaria dei dati dello screening oncologico nazionale della divisione NCD nazionale dell'Indonesia menziona che il 5,4% della popolazione target sottoposta a screening è stata rilevata con massa mammaria.

Considerando la fascia d'età (30-69 anni) in questo studio, per identificare circa 600 donne positive all'ECS, devono essere sottoposte a screening ECS circa 10.000 donne nella fascia d'età target.