Triagering af kvinder, der er påvist med en brystknude ved klinisk brystundersøgelse, ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed (Ultra-3 CBE)

Projektet, der er indlejret i det nationale brystkraeftscreeningprogram i Indonesien, har til formål at afgøre, om ultralydsbaseret triage udført af uddannet medicinsk personale på primære sundhedsfaciliteter kan detektere benigna læsioner hos kvinder med brystknuder identificeret gennem klinisk brystundersøgelse (CBE) på disse faciliteter. Denne point-of-care-tilgang ville hjælpe med at reducere belastningen på tertiære faciliteter på radiologi- og patologicentre og også forhindre unødvendige indgreb hos kvinder diagnosticeret med benigna brystlæsioner i et CBE-baseret screeningsprogram.

Primært mål

• At bestemme den positive og negative prædiktive værdi af klinisk brystundersøgelse i detektion af maligniteter, når ultralydsbaseret triage udføres af uddannet medicinsk personale på kvinder fundet positive gennem klinisk brystundersøgelse Sekundære mål
• At bestemme følsomheden og specificiteten af ultralydsbaseret triage udført af uddannet medicinsk personale på primære sundhedscentre ved at udelukke de benigna masser i brystet
• At vurdere resultaterne af ultralydsbaseret triage gennem tidlig opfølgende screening af de kvinder, der er udelukket fra yderligere evaluering
• At vurdere gennemførligheden og accepten af at implementere ultralydsbaseret triage udført af uddannet medicinsk personale på primære sundhedscentre som en del af den rutinemæssige brystkraeftscreeningvej

Metoder:

Studiedesign:

Et prospektivt studie vil blive udført blandt kvinder, der deltager i brystkraeftscreeningklinikker på udvalgte fem primære sundhedsfaciliteter i Vestjakarta, Indonesien. Som en forudsætning vil det medicinske personale på de primære sundhedsfaciliteter blive trænet af radiologer fra Dharmais hospital i at udføre grundlæggende ultralydsteknikker for at identificere benigna (cyster/fibrocystisk sygdom) læsioner i brystet. En benign læsion vil blive defineret som en oval eller rund, afgrænset, hypoekoisk læsion i parallel orientering uden posterior egenskaber i ultralydsfundet. Yderligere information om karakteristika for en benign brystlæsion i ultralyds billeddannelse er tilgængelig på IARC-platformen.

Studieprocedure:

Vi vil rekruttere kvinder (i alderen 30 til 69 år), der gennemgår klinisk brystundersøgelse og bliver fundet positive med en læsion i brystet på de identificerede PHC'er. De deltagende kvinder vil blive informeret om studiet, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil derefter blive interviewet af en uddannet kvindelig sundhedsarbejder/sygeplejerske for at indsamle socio-demografiske og reproduktionssundhedsrelaterede data under fortrolige forhold.

Det uddannede medicinske personale vil udføre ultralydsundersøgelsen af brystet identificeret med læsioner i brystet gennem kliniske brystundersøgelser. Sonden vil blive anvendt på det område, der mistænkes for at være unormalt ved CBE for at detektere de rent cystiske læsioner i brystet. Kvinder med rent cystiske læsioner eller ingen unormaliteter detekteret på ultralyd vil blive beroliget. Dog vil det blive forklaret dem, at ultralyd ikke fuldstændigt kan udelukke brystkraeft. Derfor vil de blive rådet til at gennemgå gentagen CBE-undersøgelse efter et år. Derudover vil en undergruppe (20%) af kvinder, der detekteres med ikke-maligne læsioner eller ingen læsioner baseret på ultralydsbaseret triage, blive udvalgt tilfældigt og sendt til Dharmais Hospital til yderligere evaluering. Dette vil også muliggøre at adressere verifikationsbias-komponenten.

Den resterende gruppe af kvinder med potentielle maligne læsioner vil blive henvist til yderligere diagnostisk arbejde på Dharmais tertiære sygehus.

Studieperiode:

Studieperioden er indtil februar 2028, med 24 måneder til rekruttering af tilstrækkeligt antal prøvestørrelse med yderligere måneder til opfølgning af gruppen af kvinder, der blev udelukket fra diagnostisk arbejde efter identifikation af læsionen som benign ved ultralydsundersøgelse.

Studiepopulation:

Kvinder, der gennemgår den kliniske brystundersøgelse inden for målgruppens alder og fundet med en læsion i brystet, vil blive overvejet til inklusion i studiet efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Ikke-inklusionskriterier:

• Kvinder allerede screenet inden for de sidste tre år
• Kvinder med kendt historie for brystkraeft eller brystkirurgi
• Symptomatiske med høj sandsynlighed for brystkraeftdiagnose (ulcereret knude, blodplettet brystvortesekretion osv.)
• Invalidiserende sygdom
• Ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af visse psykiske sygdomme
• Usandsynlig at være overholdende over for studieprocedurer og/eller opfølgning som bestemt af undersøgeren Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen er blevet beregnet ved hjælp af invasiv brystkraft som det interesseresultat. For at demonstrere, at brugen af ultralydsskanning kan føre til en stigning i PPV efter screening med CBE, brugte vi følgende antagelser:

• En 5% PPV af CBE til at detektere brystkraeft
• En 50% relativ stigning i PPV, hvis ultralydstriage bruges for unormalt efter screening med CBE
• Et samlet tab til opfølgning på 10%;
• En 80% styrke; og
• Et 5% signifikansniveau.

Den samlede prøvestørrelse på 598 kvinder unormale ved CBE vil være nødvendig. En sekundær dataanalyse af de nationale kræftscreeningdata af Indonesiens Nationale NCD-afdeling nævner, at 5,4% af den screenede målgruppe blev detekteret med brystmasse.

I betragtning af aldersgruppen (30 til 69) i dette studie, for at identificere omkring 600 kvinder positive ved CBE, skal omkring 10.000 kvinder i målgruppens aldersgruppe blive screenet med CBE.