Triagem de Mulheres Detetadas com um Nódulo Mamário no Exame Clínico da Mama Utilizando Dispositivo de Ultrassom Portátil (Ultra-3 CBE)

O projeto integrado no programa nacional de rastreio do cancro da mama da Indonésia tem como objetivo determinar se a triagem baseada em ultrassons realizada por oficiais médicos treinados em unidades de saúde primárias pode detetar lesões benignas em mulheres com nódulos mamários identificados através do exame clínico da mama (ECM) nessas unidades.
Esta abordagem de ponto de atendimento ajudaria a reduzir a carga nas unidades terciárias em centros de radiologia e patologia e também a prevenir intervenções desnecessárias em mulheres diagnosticadas com lesões mamárias benignas num programa de rastreio baseado em ECM.

Objetivo Principal

• Determinar o valor preditivo positivo e negativo do exame clínico da mama na deteção de malignidades quando a triagem baseada em ultrassons é realizada por oficiais médicos treinados em mulheres com resultado positivo no exame clínico da mama

Objetivos Secundários

• Determinar a sensibilidade e especificidade da triagem baseada em ultrassons realizada por oficiais médicos treinados em centros de saúde primários, excluindo as massas benignas na mama
• Avaliar os resultados da triagem baseada em ultrassons através do rastreio de acompanhamento precoce das mulheres excluídas de uma avaliação mais aprofundada
• Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da adoção da triagem baseada em ultrassons por oficiais médicos treinados em centros de saúde primários como parte do percurso de rastreio rotineiro do cancro da mama

Métodos:

Desenho do estudo:

Será realizado um estudo prospetivo entre as mulheres que frequentam as clínicas de rastreio do cancro da mama em cinco unidades de saúde primárias selecionadas em Jacarta Ocidental, Indonésia.
Como pré-requisito, os oficiais médicos nas unidades de saúde primárias serão treinados por radiologistas do hospital Dharmais na realização de técnicas básicas de ultrassom para identificar lesões benignas (quistos/doença fibrocística) na mama.
Uma lesão benigna será definida como uma lesão oval ou redonda, circunscrita, hipoecóica, com orientação paralela e sem características posteriores no achado de ultrassom.
Informações adicionais sobre as características de uma lesão mamária benigna na imagem por ultrassom estão disponíveis na plataforma da IARC.

Procedimento do Estudo:

Recrutaremos mulheres (com idades entre 30 e 69 anos) que se submetem ao exame clínico da mama e são detetadas com uma lesão na mama nas UCP identificadas.
Será explicado às mulheres participantes o estudo e será obtido um consentimento informado por escrito.
Os participantes serão depois entrevistados por uma trabalhadora de saúde/enfermeira treinada para recolher dados sociodemográficos e relacionados com a saúde reprodutiva em ambiente confidencial.

Os oficiais médicos treinados realizarão o exame de ultrassom da mama identificada com lesões através dos exames clínicos da mama.
A sonda será aplicada na área suspeita de anormalidade no ECM para detetar as lesões puramente quísticas na mama.
Mulheres com lesões puramente quísticas ou sem anormalidades detetadas no ultrassom serão tranquilizadas.
No entanto, será-lhes explicado que o ultrassom não pode excluir completamente um cancro da mama.
Por isso, será-lhes recomendado que se submetam a um exame ECM repetido após um ano.
Além disso, um subconjunto (20%) de mulheres que são detetadas com lesões não malignas ou sem lesões com base na triagem por ultrassom será selecionado aleatoriamente e enviado para o Hospital Dharmais para avaliação adicional.
Isto permitirá também abordar o componente de viés de verificação.

O conjunto restante de mulheres com potenciais lesões malignas será encaminhado para um trabalho de diagnóstico adicional no hospital de cuidados terciários Dharmais.

Período do estudo:

O período do estudo é até fevereiro de 2028, com 24 meses para recrutamento de um número adequado de amostras, com meses adicionais para acompanhamento do conjunto de mulheres que foram excluídas do trabalho de diagnóstico após identificação da lesão como benigna pelo exame de ultrassom.

População do estudo:

Mulheres que se submetem ao exame clínico da mama dentro da faixa etária alvo e encontradas com uma lesão na mama serão consideradas para inclusão no estudo após fornecerem consentimento informado por escrito.

Critérios de não inclusão:

• Mulheres já rastreadas nos últimos três anos
• Mulheres com historial conhecido de cancro da mama ou cirurgia mamária
• Sintomáticas com alta probabilidade de diagnóstico de cancro da mama (nódulo ulcerado, secreção mamilar com sangue, etc.)
• Doença debilitante
• Incapazes de fornecer consentimento informado devido a certas doenças mentais
• Improváveis de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, conforme determinado pelo investigador

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi calculado utilizando cancros da mama invasivos como o resultado de interesse.
Para demonstrar que o uso da ultrassonografia pode levar a um aumento no VPP após o rastreio com ECM, utilizámos as seguintes premissas:

• Um VPP de 5% do ECM para detetar cancros da mama
• Um aumento relativo de 50% no VPP se a triagem por ultrassonografia for utilizada para anormalidades após rastreio com ECM
• Uma perda total de acompanhamento de 10%;
• Um poder de 80%; e
• Um nível de significância de 5%.

Será necessário um tamanho total de amostra de 598 mulheres anormais no ECM.
Uma análise secundária dos dados de rastreio do cancro nacional pela divisão nacional de DCNT da Indonésia menciona que 5,4% da população alvo rastreada foi detetada com massa mamária.

Considerando o grupo etário (30 a 69) neste estudo, para identificar cerca de 600 mulheres positivas no ECM, terão de ser rastreadas por ECM cerca de 10 000 mulheres no grupo etário alvo.