Triage kobiet z wykrytym guzkiem piersi podczas klinicznego badania piersi przy użyciu przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (Ultra-3 CBE)

Projekt zintegrowany z krajowym programem badań przesiewowych raka piersi w Indonezji ma na celu ustalenie, czy triaż oparty na badaniu ultrasonograficznym przeprowadzany przez wykwalifikowany personel medyczny w podstawowych placówkach ochrony zdrowia może wykryć łagodne zmiany u kobiet z guzkami piersi zidentyfikowanymi poprzez kliniczne badanie piersi (CBE) w tych placówkach. To podejście oparte na opiece punktowej pomogłoby zmniejszyć obciążenie placówek trzeciego stopnia w centrach radiologii i patologii, a także zapobiec niepotrzebnym interwencjom u kobiet zdiagnozowanych z łagodnymi zmianami piersi w programie badań przesiewowych opartym na CBE.

Cel główny

• Określenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej klinicznego badania piersi w wykrywaniu nowotworów złośliwych, gdy triaż oparty na badaniu ultrasonograficznym jest wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny u kobiet z dodatnim wynikiem klinicznego badania piersi Cele dodatkowe
• Określenie czułości i swoistości triażu opartego na badaniu ultrasonograficznym przeprowadzanego przez wykwalifikowany personel medyczny w podstawowych ośrodkach zdrowia poprzez wykluczenie łagodnych zmian w piersiach
• Ocena wyników triażu opartego na badaniu ultrasonograficznym poprzez wczesne ponowne badanie przesiewowe kobiet wykluczonych z dalszej oceny
• Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia triażu opartego na badaniu ultrasonograficznym przez wykwalifikowany personel medyczny w podstawowych ośrodkach zdrowia jako części rutynowej ścieżki badań przesiewowych raka piersi

Metody:

Projekt badania:

Badanie prospektywne zostanie przeprowadzone wśród kobiet uczęszczających do klinik badań przesiewowych raka piersi w wybranych pięciu podstawowych placówkach ochrony zdrowia w Dżakarcie Zachodniej, Indonezja. Jako warunek wstępny personel medyczny w podstawowych placówkach ochrony zdrowia zostanie przeszkolony przez radiologów ze szpitala Dharmais w zakresie podstawowych technik ultrasonograficznych w celu identyfikacji łagodnych zmian (torbiele/choroba włóknisto-torbielowata) w piersiach. Zmiana łagodna będzie definiowana jako owalna lub okrągła, odgraniczona, hipoechogeniczna zmiana z równoległą orientacją bez cech tylnych w badaniu ultrasonograficznym. Dodatkowe informacje na temat charakterystyki łagodnej zmiany piersi w obrazowaniu ultrasonograficznym są dostępne na platformie IARC.

Procedura badania:

Rekrutowane będą kobiety (w wieku od 30 do 69 lat), które przechodzą kliniczne badanie piersi i u których stwierdzono dodatni wynik z obecnością zmiany w piersi w wyznaczonych podstawowych ośrodkach zdrowia (PHC). Uczestniczącym kobietom zostanie wyjaśnione badanie i zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Następnie uczestniczki zostaną przepytane przez wykwalifikowaną pracowniczkę zdrowia/pielęgniarkę w celu zebrania danych socjodemograficznych i związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym w warunkach poufnych.

Wykwalifikowany personel medyczny przeprowadzi badanie ultrasonograficzne piersi, w których stwierdzono zmiany w badaniu klinicznym piersi. Głowica zostanie przyłożona do obszaru podejrzanego o nieprawidłowość w CBE w celu wykrycia czysto torbielowatych zmian w piersiach. Kobiety z czysto torbielowatymi zmianami lub bez nieprawidłowości wykrytych w badaniu ultrasonograficznym zostaną uspokojone. Jednak zostanie im wyjaśnione, że badanie ultrasonograficzne nie może całkowicie wykluczyć raka piersi. Dlatego zostanie im zalecone powtórne badanie CBE po roku. Dodatkowo, podgrupa (20%) kobiet, u których stwierdzono nienowotworowe zmiany lub brak zmian w oparciu o triaż ultrasonograficzny, zostanie wybrana losowo i skierowana do szpitala Dharmais w celu dalszej oceny. Umożliwi to również uwzględnienie składnika błędu weryfikacji.

Pozostała grupa kobiet z potencjalnymi zmianami złośliwymi zostanie skierowana na dalszą diagnostykę w szpitalu trzeciego stopnia Dharmais.

Okres badania:

Okres badania trwa do lutego 2028 r., z 24 miesiącami na rekrutację odpowiedniej liczby uczestników oraz dodatkowymi miesiącami na obserwację grupy kobiet, które zostały wykluczone z dalszej diagnostyki po stwierdzeniu, że zmiana jest łagodna w badaniu ultrasonograficznym.

Populacja badania:

Kobiety przechodzące kliniczne badanie piersi w docelowej grupie wiekowej i u których stwierdzono zmianę w piersi zostaną uwzględnione w badaniu po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety już badane w ciągu ostatnich trzech lat
• Kobiety ze znaną historią raka piersi lub operacji piersi
• Objawowe z wysokim prawdopodobieństwem rozpoznania raka piersi (owrzodzony guz, krwista wydzielina z brodawki itp.)
• Wyniszczająca choroba
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu niektórych chorób psychicznych
• Mało prawdopodobna zgodność z procedurami badania i/lub obserwacją według oceny badacza Wielkość próby

Wielkość próby została obliczona przy użyciu inwazyjnych raków piersi jako interesującego wyniku. Aby wykazać, że zastosowanie ultrasonografii może prowadzić do zwiększenia PPV po badaniu przesiewowym z CBE, przyjęto następujące założenia:

• 5% PPV CBE w wykrywaniu raka piersi
• 50% względny wzrost PPV, jeśli triaż ultrasonograficzny jest stosowany w przypadku nieprawidłowości po badaniu przesiewowym z CBE
• Całkowita utrata do obserwacji 10%;
• Moc 80%; oraz
• Poziom istotności 5%.

Wymagana będzie całkowita wielkość próby 598 kobiet z nieprawidłowym wynikiem CBE. Wtórna analiza danych krajowych badań przesiewowych raka przeprowadzona przez krajowy dział chorób niezakaźnych (NCD) Indonezji wskazuje, że 5,4% badanej populacji docelowej wykryto guz piersi.

Biorąc pod uwagę grupę wiekową (30–69 lat) w tym badaniu, aby zidentyfikować około 600 kobiet z dodatnim wynikiem CBE, należy przebadać około 10 000 kobiet w docelowej grupie wiekowej za pomocą CBE.