Триажирование женщин с обнаруженным уплотнением в молочной железе при клиническом осмотре с использованием портативного ультразвукового устройства (Ultra-3 CBE)

Проект, встроенный в национальную программу скрининга рака молочной железы Индонезии, направлен на определение того, может ли ультразвуковая сортировка, проводимая обученными медицинскими работниками в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, выявлять доброкачественные образования у женщин с уплотнениями в молочной железе, обнаруженными при клиническом обследовании молочных желез (КИМЖ) в этих учреждениях. Такой подход на месте оказания помощи поможет снизить нагрузку на третичные учреждения в радиологических и патологических центрах, а также предотвратить ненужные вмешательства у женщин с диагнозом доброкачественных поражений молочной железы в рамках программы скрининга на основе КИМЖ.

Основная цель

• Определить положительную и отрицательную прогностическую ценность клинического обследования молочных желез в выявлении злокачественных новообразований при проведении ультразвуковой сортировки обученными медицинскими работниками у женщин с положительным результатом клинического обследования молочных желез. Второстепенные цели
• Определить чувствительность и специфичность ультразвуковой сортировки, проводимой обученными медицинскими работниками в центрах первичной медико-санитарной помощи, путем исключения доброкачественных образований в молочной железе
• Оценить результаты ультразвуковой сортировки путем раннего последующего скрининга женщин, исключенных из дальнейшего обследования
• Оценить осуществимость и приемлемость внедрения ультразвуковой сортировки, проводимой обученными медицинскими работниками в центрах первичной медико-санитарной помощи, в качестве части рутинного пути скрининга рака молочной железы

Методы:

Дизайн исследования:

Проспективное исследование будет проведено среди женщин, посещающих клиники скрининга рака молочной железы в пяти выбранных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Западной Джакарте, Индонезия. В качестве предварительного условия медицинские работники в учреждениях первичной медико-санитарной помощи будут обучены радиологами из больницы Дхармаис выполнению базовых ультразвуковых методов для выявления доброкачественных (кисты/фиброзно-кистозная болезнь) поражений в молочной железе. Доброкачественное поражение будет определяться как овальное или круглое, четко очерченное, гипоэхогенное образование, ориентированное параллельно, без задних признаков при ультразвуковом исследовании. Дополнительная информация о характеристиках доброкачественного поражения молочной железы при ультразвуковой визуализации доступна на платформе IARC.

Процедура исследования:

Мы наберем женщин (в возрасте от 30 до 69 лет), которые проходят клиническое обследование молочных желез и у которых обнаружено положительное поражение в молочной железе в выявленных ПМСП. Участвующим женщинам будет разъяснено исследование, и будет получено письменное информированное согласие. Затем участницы будут опрошены обученными женщинами-медицинскими работниками/медсестрами для сбора социально-демографических и репродуктивных данных, связанных со здоровьем, в условиях конфиденциальности.

Обученные медицинские работники проведут ультразвуковое исследование молочной железы, на которой были выявлены поражения при клиническом обследовании молочных желез. Датчик будет применяться к области, подозрительной на аномалию по КИМЖ, для обнаружения чисто кистозных поражений в молочной железе. Женщин с чисто кистозными поражениями или без аномалий, обнаруженных при УЗИ, будут успокаивать. Однако им будет разъяснено, что УЗИ не может полностью исключить рак молочной железы. Следовательно, им будет рекомендовано пройти повторное обследование КИМЖ через один год. Кроме того, подгруппа (20%) женщин, у которых обнаружены незлокачественные поражения или отсутствие поражений на основе ультразвуковой сортировки, будет выбрана случайным образом и направлена в больницу Дхармаис для дальнейшего обследования. Это также позволит устранить компонент смещения верификации.

Остальная группа женщин с потенциально злокачественными поражениями будет направлена для дальнейшего диагностического обследования в третичную больницу Дхармаис.

Срок исследования:

Срок исследования — до февраля 2028 года, с 24 месяцами для набора достаточного размера выборки и дополнительными месяцами для наблюдения за группой женщин, которые были исключены из диагностического обследования после идентификации поражения как доброкачественного при ультразвуковом исследовании.

Популяция исследования:

Женщины, проходящие клиническое обследование молочных желез в целевом возрастном диапазоне и у которых обнаружено поражение в молочной железе, будут рассматриваться для включения в исследование после предоставления письменного информированного согласия.

Критерии невключения:

• Женщины, уже прошедшие скрининг в последние три года
• Женщины с известным анамнезом рака молочной железы или операции на молочной железе
• Симптоматические с высокой вероятностью диагноза рака молочной железы (изъязвленная опухоль, кровянистые выделения из соска и т.д.)
• Тяжелое заболевание
• Неспособность предоставить информированное согласие из-за определенных психических заболеваний
• Маловероятное соблюдение процедур исследования и/или последующего наблюдения, как определено исследователем. Размер выборки

Размер выборки был рассчитан с использованием инвазивного рака молочной железы в качестве интересующего исхода. Чтобы продемонстрировать, что использование ультразвукового исследования может привести к увеличению ППВ после скрининга с КИМЖ, мы использовали следующие предположения:

• ППВ КИМЖ для выявления рака молочной железы составляет 5%
• Относительное увеличение ППВ на 50%, если ультразвуковая сортировка используется для аномальных результатов после скрининга с КИМЖ
• Общая потеря для последующего наблюдения 10%;
• Мощность 80%; и
• Уровень значимости 5%.

Потребуется общий размер выборки из 598 женщин с аномальными результатами по КИМЖ. Вторичный анализ данных национального скрининга рака, проведенный Национальным отделением НИЗ Индонезии, указывает, что у 5,4% обследованной целевой популяции было обнаружено образование в молочной железе.

Учитывая возрастную группу (от 30 до 69 лет) в этом исследовании, для выявления около 600 женщин с положительным результатом по КИМЖ необходимо обследовать около 10 000 женщин в целевой возрастной группе с помощью КИМЖ.