이동식 초음파 장치를 사용한 임상 유방 검사에서 유방 종괴가 발견된 여성의 분류 (Ultra-3 CBE)

인도네시아 국가 유방암 검진 프로그램 내에 포함된 이 프로젝트는 일차 의료 시설에서 임상 유방 검사(CBE)를 통해 유방 종괴가 확인된 여성들에 대해, 훈련된 의료진이 초음파 기반 분류를 수행하여 양성 병변을 감지할 수 있는지를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 현장 접근 방식은 방사선 및 병리학 센터의 3차 의료 시설 부담을 줄이고, CBE 기반 검진 프로그램에서 양성 유방 병변으로 진단된 여성들에게 불필요한 중재를 예방하는 데 도움이 될 것입니다.

주요 목표

• 임상 유방 검사에서 양성 판정을 받은 여성들에 대해 훈련된 의료진이 초음파 기반 분류를 수행할 때, 악성 종양을 감지하는 데 있어 임상 유방 검사의 양성 예측도와 음성 예측도를 확인합니다. 부차적 목표
• 일차 의료 센터의 훈련된 의료진이 초음파 기반 분류를 수행하여 유방의 양성 종괴를 제외함으로써, 이 분류 방법의 민감도와 특이도를 확인합니다
• 추가 평가 대상에서 제외된 여성들을 조기에 추적 검진함으로써 초음파 기반 분류의 결과를 평가합니다
• 일차 의료 센터의 훈련된 의료진이 정규 유방암 검진 경로의 일부로 초음파 기반 분류를 수행하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다

방법:

연구 설계:

인도네시아 서자카르타 지역의 선정된 5개 일차 의료 시설에서 유방암 검진 클리닉을 방문하는 여성들을 대상으로 전향적 연구가 수행될 예정입니다. 필수 조건으로, 일차 의료 시설의 의료진들은 Dharmais 병원의 방사선 전문의들로부터 유방의 양성 병변(낭종/섬유낭성 질환)을 확인하기 위한 기본 초음파 기술 수행에 관한 훈련을 받을 것입니다. 양성 병변은 초음파 소견에서 타원형 또는 원형, 경계가 명확한, 저에코성 병변으로 평행 방향을 가지며 후방 음영이 없는 것으로 정의됩니다. 초음파 영상에서 양성 유방 병변의 특성에 대한 추가 정보는 IARC 플랫폼에서 확인할 수 있습니다.

연구 절차:

우리는 선정된 일차 의료 센터(PHCs)에서 임상 유방 검사를 받고 유방에 병변이 있는 것으로 양성 판정을 받은 여성들(30세에서 69세)을 모집할 것입니다. 참여 여성들에게 연구에 대해 설명하고 서면 동의서를 받을 것입니다. 그 후 참가자들은 훈련된 여성 보건 요원/간호사에 의해 면접을 받아 사회인구학적 및 생식 건강 관련 데이터를 기밀 설정 하에 수집할 것입니다.

훈련된 의료진들은 임상 유방 검사를 통해 병변이 확인된 유방에 대해 초음파 검사를 수행할 것입니다. 탐침은 CBE에서 비정상으로 의심되는 부위에 적용되어 유방의 순수 낭성 병변을 감지할 것입니다. 순수 낭성 병변이 있거나 초음파에서 이상이 발견되지 않은 여성들은 안심시킬 것입니다. 그러나 초음파가 유방암을 완전히 배제할 수 없다는 점을 그들에게 설명할 것입니다. 따라서 그들에게는 1년 후에 CBE 검사를 반복하도록 권고할 것입니다. 추가적으로, 초음파 기반 분류를 통해 비악성 병변 또는 병변이 없는 것으로 확인된 여성들의 하위 집단(20%)을 무작위로 선정하여 Dharmais 병원으로 보내 추가 평가를 받도록 할 것입니다. 이는 검증 편향 요소도 해결할 수 있게 해줄 것입니다.

잠재적 악성 병변을 가진 나머지 여성들은 Dharmais 3차 의료 병원으로 추가 진단 작업을 위해 의뢰될 것입니다.

연구 기간:

연구 기간은 2028년 2월까지이며, 적절한 표본 크기의 모집을 위해 24개월이 소요되고, 초음파 검사에서 양성으로 확인된 병변으로 인해 진단 작업에서 제외된 여성 집단의 추적 관찰을 위해 추가 개월이 소요될 예정입니다.

연구 대상:

대상 연령 내에서 임상 유방 검사를 받고 유방에 병변이 발견된 여성들은 서면 동의서를 제공한 후 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

비포함 기준:

• 지난 3년 동안 이미 검진을 받은 여성
• 유방암 또는 유방 수술 이력이 알려진 여성
• 유방암 진단 가능성이 높은 증상이 있는 여성(궤양성 종괴, 혈성 유두 분비물 등)
• 쇠약한 질병
• 특정 정신 질환으로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우
• 연구자가 판단하기에 연구 절차 및/또는 추적 관찰에 순응할 가능성이 낮은 경우 표본 크기

표본 크기는 침습성 유방암을 관심 결과로 사용하여 계산되었습니다. 초음파 검사 사용이 CBE 검진 후 양성 예측도(PPV) 증가로 이어질 수 있음을 입증하기 위해 다음과 같은 가정을 사용했습니다:

• CBE의 유방암 감지에 대한 양성 예측도(PPV) 5%
• CBE 검진 후 이상 소견이 있는 경우 초음파 분류를 사용하면 PPV가 50% 상대적으로 증가
• 총 추적 관찰 손실률 10%
• 검정력 80%
• 유의 수준 5%

CBE에서 이상 소견이 있는 총 598명의 여성 표본 크기가 필요할 것입니다. 인도네시아 국가 비전염성 질환(NCD) 부서의 국가 암 검진 데이터에 대한 이차 자료 분석에 따르면, 검진 대상 인구의 5.4%가 유방 종괴로 확인되었습니다.

본 연구의 연령 그룹(30세에서 69세)을 고려할 때, CBE에서 양성 판정을 받은 약 600명의 여성을 확인하려면 대상 연령 그룹의 약 10,000명의 여성을 CBE로 검진해야 합니다.