Triasering av kvinner oppdaget med en brystknute ved klinisk brystundersøkelse ved bruk av bærbar ultralydsapparat (Ultra-3 CBE)

Prosjektet innenfor det nasjonale brystkreftscreeningprogrammet i Indonesia har som mål å fastslå om ultralydbasert triage utført av utdannet medisinsk personale ved primærhelsetjenester kan oppdage godartede lesjoner hos kvinner med brystknuter identifisert gjennom klinisk brystundersøkelse (CBE) ved disse tjenestene. Denne point-of-care-tilnærmingen vil bidra til å redusere belastningen på tertiære tjenester ved radiologi- og patologisentre og også forhindre unødvendige inngrep hos kvinner diagnostisert med godartede brystlesjoner i et CBE-basert screeningprogram.

Primærmål

• Å fastslå positiv og negativ prediktiv verdi av klinisk brystundersøkelse for å oppdage maligniteter når ultralydbasert triage utføres av utdannet medisinsk personale på kvinner som er funnet positive gjennom klinisk brystundersøkelse. Sekundære mål
• Å fastslå sensitivitet og spesifisitet av ultralydbasert triage utført av utdannet medisinsk personale ved primærhelsesentre ved å ekskludere de godartede massene i brystet
• Å vurdere resultatene av ultralydbasert triage gjennom tidlig oppfølgingsscreening av kvinnene som ble ekskludert fra ytterligere evaluering
• Å vurdere gjennomførbarhet og aksept for å implementere ultralydbasert triage utført av utdannet medisinsk personale ved primærhelsesentre som del av den rutinemessige brystkreftscreeningveien

Metoder:

Studiedesign:

En prospektiv studie vil bli utført blant kvinner som besøker brystkreftscreeningklinikker i utvalgte fem primærhelsetjenester i Vest-Jakarta, Indonesia. Som forutsetning vil det medisinske personalet ved primærhelsetjenestene bli opplært av radiologer fra Dharmais-sykehuset i å utføre grunnleggende ultralydteknikker for å identifisere godartede (cyster/fibrocystisk sykdom) lesjoner i brystet. En godartet lesjon vil bli definert som en oval eller rund, avgrenset, hypoekogen lesjon i parallell orientering uten bakre egenskaper i ultralydfunnet. Ytterligere informasjon om egenskapene til en godartet brystlesjon i ultralydavbildning er tilgjengelig på IARC-plattformen.

Studieprosedyre:

Vi vil rekruttere kvinner (30 til 69 år) som gjennomgår klinisk brystundersøkelse og blir funnet å ha en lesjon i brystet ved de identifiserte primærhelsesentrene. De deltakende kvinnene vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil deretter bli intervjuet av en utdannet kvinnelig helsearbeider/sykepleier for å samle sosiodemografiske og reproduktive helserelaterte data under konfidensielle forhold.

Det utdannede medisinske personalet vil utføre ultralydundersøkelse av brystet identifisert med lesjoner gjennom klinisk brystundersøkelse. Proben vil bli plassert på området mistenkt for å være unormalt på CBE for å oppdage rent cystiske lesjoner i brystet. Kvinner med rent cystiske lesjoner eller ingen unormaliteter oppdaget på ultralyd vil bli beroliget. Imidlertid vil det bli forklart for dem at ultralyd ikke fullstendig kan utelukke brystkreft. Derfor vil de bli rådet til å gjennomgå gjentatt CBE-undersøkelse etter ett år. I tillegg vil en undergruppe (20%) av kvinner som oppdages med ikke-maligne lesjoner eller ingen lesjoner basert på ultralydbasert triage bli valgt tilfeldig og sendt til Dharmais-sykehuset for ytterligere evaluering. Dette vil også muliggjøre å håndtere verifiseringsbias-komponenten.

Den gjenværende gruppen kvinner med potensielle maligne lesjoner vil bli henvist for ytterligere diagnostisk utredning ved Dharmais tertiære sykehus.

Studieperiode:

Studieperioden er til februar 2028, med 24 måneder for rekruttering av tilstrekkelig antall prøvestørrelse med ekstra måneder for oppfølging av gruppen kvinner som ble ekskludert fra diagnostisk utredning etter identifikasjon av lesjonen som godartet ved ultralydundersøkelse.

Studiepopulasjon:

Kvinner som gjennomgår klinisk brystundersøkelse innenfor målalderen og funnet med en lesjon i brystet vil bli vurdert for inkludering i studien etter at de har gitt skriftlig samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

• Kvinner allerede screenet de siste tre årene
• Kvinner med kjent historie av brystkreft eller brystkirurgi
• Symptomatiske med høy sannsynlighet for brystkreftdiagnose (ulserert knute, blodfarget brystvorteutflod etc.)
• Invalidiserende sykdom
• Ustand til å gi informert samtykke på grunn av visse psykiske lidelser
• Usannsynlig å være etterlevelse av studieprosedyrer og/eller oppfølging som bestemt av forskeren. Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen er beregnet ved bruk av invasiv brystkreft som utfall av interesse. For å demonstrere at bruk av ultralydgraf kan føre til en økning i PPV etter screening med CBE, brukte vi følgende forutsetninger:

• En 5% PPV av CBE for å oppdage brystkreft
• En 50% relativ økning i PPV hvis ultralydtriage brukes for unormale etter screening med CBE
• Et totalt tap til oppfølging på 10%;
• En 80% styrke; og
• Et 5% signifikansnivå.

En total prøvestørrelse på 598 kvinner unormale på CBE vil være nødvendig. En sekundær dataanalyse av de nasjonale kreftscreeningdataene av Indonesias nasjonale NCD-avdeling nevner at 5,4% av den screenede målpopulasjonen ble oppdaget med brystmasse.

Med tanke på aldersgruppen (30 til 69) i denne studien, for å identifisere rundt 600 kvinner positive på CBE, må rundt 10 000 kvinner i målaldersgruppen bli screenet med CBE.