Triaje de Mujeres Detectadas con un Bulto Mamario en el Examen Clínico de Mamas Mediante Dispositivo de Ultrasonido Portátil (Ultra-3 CBE)

El proyecto integrado en el programa nacional de detección del cáncer de mama de Indonesia tiene como objetivo determinar si la clasificación mediante ultrasonidos realizada por personal médico capacitado en centros de atención primaria puede detectar lesiones benignas en mujeres con bultos mamarios identificados mediante examen clínico de mamas (ECM) en estos centros. Este enfoque en el punto de atención ayudaría a reducir la carga en los centros terciarios de radiología y patología y también evitaría intervenciones innecesarias en mujeres diagnosticadas con lesiones mamarias benignas en un programa de detección basado en ECM.

Objetivo principal

• Determinar el valor predictivo positivo y negativo del examen clínico de mamas en la detección de malignidades cuando se realiza una clasificación mediante ultrasonidos por personal médico capacitado en mujeres que resultan positivas mediante examen clínico de mamas. Objetivos secundarios
• Determinar la sensibilidad y especificidad de la clasificación mediante ultrasonidos realizada por personal médico capacitado en centros de salud primaria al excluir las masas benignas en la mama.
• Evaluar los resultados de la clasificación mediante ultrasonidos mediante un seguimiento temprano de las mujeres excluidas de una evaluación adicional.
• Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar la clasificación mediante ultrasonidos por personal médico capacitado en centros de salud primaria como parte de la ruta de detección rutinaria del cáncer de mama.

Métodos:

Diseño del estudio:

Se realizará un estudio prospectivo entre las mujeres que acuden a las clínicas de detección del cáncer de mama en cinco centros de atención primaria seleccionados en Yakarta Occidental, Indonesia. Como requisito previo, el personal médico de los centros de atención primaria será capacitado por radiólogos del hospital Dharmais en técnicas básicas de ultrasonidos para identificar lesiones benignas (quistes/enfermedad fibroquística) en la mama. Una lesión benigna se definirá como una lesión ovalada o redonda, circunscrita, hipoecoica, en orientación paralela y sin características posteriores en el hallazgo ecográfico. Información adicional sobre las características de una lesión mamaria benigna en imágenes de ultrasonidos está disponible en la plataforma IARC.

Procedimiento del estudio:

Reclutaremos mujeres (de 30 a 69 años) que se sometan a un examen clínico de mamas y sean detectadas positivas con una lesión en la mama en los centros de salud primaria identificados. Se explicará el estudio a las mujeres participantes y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Posteriormente, las participantes serán entrevistadas por una trabajadora de salud/enfermera capacitada para recopilar datos sociodemográficos y relacionados con la salud reproductiva en un entorno confidencial.

El personal médico capacitado realizará el examen de ultrasonidos de la mama identificada con lesiones mediante exámenes clínicos de mamas. La sonda se aplicará en el área sospechosa de ser anormal en el ECM para detectar lesiones puramente quísticas en la mama. Se tranquilizará a las mujeres con lesiones puramente quísticas o sin anomalías detectadas en el ultrasonido. Sin embargo, se les explicará que el ultrasonido no puede descartar completamente un cáncer de mama. Por lo tanto, se les aconsejará someterse a un examen de ECM repetido después de un año. Además, un subconjunto (20%) de mujeres que sean detectadas con lesiones no malignas o sin lesiones basadas en la clasificación mediante ultrasonidos será seleccionado al azar y enviado al hospital Dharmais para una evaluación adicional. Esto permitirá abordar también el componente de sesgo de verificación.

El resto de mujeres con posibles lesiones malignas serán derivadas para un trabajo diagnóstico adicional en el hospital de atención terciaria Dharmais.

Período del estudio:

El período del estudio es hasta febrero de 2028, con 24 meses para el reclutamiento de un número adecuado de tamaño muestral y meses adicionales para el seguimiento del grupo de mujeres que fueron excluidas del trabajo diagnóstico tras identificar la lesión como benigna mediante examen de ultrasonidos.

Población del estudio:

Se considerará incluir en el estudio a mujeres que se sometan al examen clínico de mamas dentro del grupo de edad objetivo y sean detectadas con una lesión en la mama, después de que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Criterios de no inclusión:

• Mujeres ya examinadas en los últimos tres años.
• Mujeres con antecedentes conocidos de cáncer de mama o cirugía mamaria.
• Sintomáticas con alta probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama (bulto ulcerado, secreción del pezón con sangre, etc.).
• Enfermedad debilitante.
• Incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a ciertas enfermedades mentales.
• Improbable que cumplan con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento según lo determine el investigador. Tamaño muestral

El tamaño muestral se ha calculado utilizando los cánceres de mama invasivos como resultado de interés. Para demostrar que el uso de la ultrasonografía puede conducir a un aumento en el VPP después de la detección con ECM, utilizamos las siguientes suposiciones:

• Un VPP del 5% del ECM para detectar cánceres de mama.
• Un aumento relativo del 50% en el VPP si se utiliza la clasificación por ultrasonidos para casos anormales después de la detección con ECM.
• Una pérdida total en el seguimiento del 10%;
• Un poder del 80%; y
• Un nivel de significancia del 5%.

Se requerirá un tamaño muestral total de 598 mujeres anormales en ECM. Un análisis de datos secundarios de los datos de detección nacional de cáncer por la división nacional de ENT de Indonesia menciona que el 5,4% de la población objetivo examinada fue detectada con masa mamaria.

Considerando el grupo de edad (30 a 69) en este estudio, para identificar alrededor de 600 mujeres positivas en ECM, alrededor de 10.000 mujeres en el grupo de edad objetivo deben ser examinadas mediante ECM.