Triage des femmes détectées avec une masse mammaire lors d'un examen clinique des seins à l'aide d'un appareil d'échographie portable (Ultra-3 CBE)

Le projet intégré au programme national de dépistage du cancer du sein en Indonésie vise à déterminer si le triage par échographie effectué par des agents médicaux formés dans les établissements de santé primaires peut détecter des lésions bénignes chez les femmes présentant des masses mammaires identifiées par un examen clinique des seins (ECS) dans ces établissements. Cette approche au point de soins contribuerait à réduire la charge sur les établissements tertiaires des centres de radiologie et de pathologie et à éviter des interventions inutiles chez les femmes diagnostiquées avec des lésions mammaires bénignes dans un programme de dépistage basé sur l'ECS.

Objectif principal

• Déterminer la valeur prédictive positive et négative de l'examen clinique des seins dans la détection des tumeurs malignes lorsque le triage par échographie est effectué par des agents médicaux formés sur des femmes détectées positives par l'examen clinique des seins. Objectifs secondaires
• Déterminer la sensibilité et la spécificité du triage par échographie effectué par des agents médicaux formés dans les centres de santé primaires en excluant les masses bénignes du sein
• Évaluer les résultats du triage par échographie par un suivi précoce du dépistage des femmes exclues d'une évaluation plus poussée
• Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'adoption du triage par échographie par des agents médicaux formés dans les centres de santé primaires dans le cadre du parcours de dépistage systématique du cancer du sein

Méthodes :

Conception de l'étude :

Une étude prospective sera menée auprès des femmes fréquentant les cliniques de dépistage du cancer du sein dans cinq établissements de santé primaires sélectionnés à Jakarta Ouest, en Indonésie. Comme prérequis, les agents médicaux des établissements de santé primaires seront formés par des radiologues de l'hôpital Dharmais à l'exécution de techniques échographiques de base pour identifier les lésions bénignes (kystes/maladie fibrokystique) du sein. Une lésion bénigne sera définie comme une lésion ovale ou ronde, circonscrite, hypoéchogène, d'orientation parallèle, sans caractéristiques postérieures à l'échographie. Des informations supplémentaires sur les caractéristiques d'une lésion mammaire bénigne en imagerie échographique sont disponibles sur la plateforme du CIRC.

Procédure de l'étude :

Nous recruterons des femmes (âgées de 30 à 69 ans) qui subissent un examen clinique des seins et chez qui une lésion mammaire est détectée comme positive dans les centres de santé primaires identifiés. Les participantes seront informées de l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participantes seront ensuite interrogées par une travailleuse de santé/infirmière formée pour recueillir des données sociodémographiques et liées à la santé reproductive dans un cadre confidentiel.

Les agents médicaux formés effectueront l'examen échographique du sein identifié avec des lésions par les examens cliniques des seins. La sonde sera appliquée sur la zone suspectée d'être anormale à l'ECS pour détecter les lésions purement kystiques du sein. Les femmes présentant des lésions purement kystiques ou sans anomalies détectées à l'échographie seront rassurées. Cependant, il leur sera expliqué que l'échographie ne peut pas exclure complètement un cancer du sein. Par conséquent, il leur sera conseillé de subir un nouvel examen ECS après un an. De plus, un sous-ensemble (20 %) de femmes chez qui des lésions non malignes ou aucune lésion sont détectées par le triage échographique sera sélectionné au hasard et envoyé à l'hôpital Dharmais pour une évaluation plus poussée. Cela permettra également de traiter la composante de biais de vérification.

Le reste des femmes présentant des lésions potentiellement malignes sera orienté vers une exploration diagnostique plus poussée à l'hôpital de soins tertiaires Dharmais.

Période de l'étude :

La période d'étude s'étend jusqu'en février 2028, avec 24 mois pour le recrutement d'un nombre adéquat de participants et des mois supplémentaires pour le suivi de l'ensemble des femmes exclues de l'exploration diagnostique après identification de la lésion comme bénigne par l'examen échographique.

Population de l'étude :

Les femmes subissant l'examen clinique des seins dans la tranche d'âge cible et chez qui une lésion mammaire est détectée seront considérées pour inclusion dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé écrit.

Critères de non-inclusion :

• Femmes déjà dépistées au cours des trois dernières années
• Femmes avec des antécédents connus de cancer du sein ou de chirurgie mammaire
• Symptomatiques avec une forte probabilité de diagnostic de cancer du sein (masse ulcérée, écoulement mamelonnaire sanglant, etc.)
• Maladie débilitante
• Incapables de fournir un consentement éclairé en raison de certaines maladies mentales
• Susceptibles de ne pas respecter les procédures de l'étude et/ou le suivi, tel que déterminé par l'investigateur. Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant les cancers du sein invasifs comme critère d'intérêt. Afin de démontrer que l'utilisation de l'échographie peut conduire à une augmentation de la VPP après un dépistage par ECS, nous avons utilisé les hypothèses suivantes :

• Une VPP de l'ECS de 5 % pour détecter les cancers du sein
• Une augmentation relative de 50 % de la VPP si le triage par échographie est utilisé pour les résultats anormaux après un dépistage par ECS
• Une perte totale au suivi de 10 % ;
• Une puissance de 80 % ; et
• Un niveau de signification de 5 %.

Un échantillon total de 598 femmes présentant des anomalies à l'ECS sera nécessaire. Une analyse secondaire des données du dépistage national du cancer par la division nationale des MNT de l'Indonésie indique que 5,4 % de la population cible dépistée présentait une masse mammaire.

Compte tenu du groupe d'âge (30 à 69 ans) dans cette étude, pour identifier environ 600 femmes positives à l'ECS, environ 10 000 femmes dans la tranche d'âge cible doivent être dépistées par ECS.