A klinikai mellvizsgálaton észlelt mellcsomóval rendelkező nők triázsának elvégzése hordozható ultrahang-készülék segítségével (Ultra-3 CBE)

Az Indonéziai nemzeti emlőrákszűrő programba ágyazott projekt célja annak meghatározása, hogy az alapellátó egészségügyi intézményekben képzett orvosi szakemberek által végzett ultrahang-alapú triázs képes-e jóindulatú elváltozások kimutatására olyan nőknél, akiknél klinikai emlővizsgálat (CBE) során emlődaganatot találtak ezekben az intézményekben. Ez a pontszintű megközelítés segítene csökkenteni a tercier intézmények terhelését a radiológiai és patológiai központokban, és megakadályozná a szükségtelen beavatkozásokat a CBE-alapú szűrőprogramban jóindulatú emlőelváltozással diagnosztizált nőknél.

Elsődleges cél

• A klinikai emlővizsgálat pozitív és negatív prediktív értékének meghatározása a malignitások kimutatásában, amikor képzett orvosi szakemberek ultrahang-alapú triázst végeznek a klinikai emlővizsgálat során pozitívnak talált nőkön. Másodlagos célok
• Az ultrahang-alapú triázs érzékenységének és specifikusságának meghatározása képzett orvosi szakemberek által az alapellátó egészségközpontokban, a jóindulatú emlődaganatok kizárásával
• Az ultrahang-alapú triázs eredményeinek értékelése a további értékelés alól kizárt nők korai követő szűrésén keresztül
• Az ultrahang-alapú triázs átvételének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése képzett orvosi szakemberek által az alapellátó egészségközpontokban, a rutin emlőrákszűrő útvonal részeként

Módszerek:

Tanulmányterv:

Prospektív vizsgálatot végeznek az Indonéziai Nyugat-Jakarta kiválasztott öt alapellátó egészségügyi intézményében található emlőrákszűrő klinikákon részt vevő nők között. Előfeltételként a Dharmais kórház radiológusai képzik az alapellátó egészségügyi intézmények orvosi szakembereit az alapvető ultrahang-technikák alkalmazásában az emlőben lévő jóindulatú (ciszták/fibrocystás betegség) elváltozások azonosítására. Jóindulatú elváltozásnak definiálják az ovális vagy kerek, körülírt, hipoechogén, párhuzamos tájolású, ultrahang-leletben posterior jellemzők nélküli elváltozást. További információ a jóindulatú emlőelváltozás ultrahang-képalkotásban megjelenő jellemzőiről az IARC platformon érhető el.

Tanulmány eljárás:

Bevonunk olyan nőket (30-69 éves korig), akik klinikai emlővizsgálaton esnek át, és pozitívnak találják őket emlőelváltozással az azonosított alapellátó egészségközpontokban. A részt vevő nőknek elmagyarázzuk a tanulmányt, és írásos tájékoztatott beleegyezést kapunk. Ezután képzett női egészségügyi dolgozó/ápoló készít interjút a résztvevőkkel a társadalmi-demográfiai és reproduktív egészséggel kapcsolatos adatok gyűjtésére bizalmas körülmények között.

A képzett orvosi szakemberek elvégzik az emlő ultrahang-vizsgálatát, amelyben a klinikai emlővizsgálatok emlőelváltozásokat azonosítottak. A szondát a CBE során gyanúsnak ítélt területre helyezik, hogy a tisztán cisztás elváltozásokat kimutassák az emlőben. A tisztán cisztás elváltozásokkal vagy ultrahangon észlelt rendellenességek nélküli nőket megnyugtatják. Azonban elmagyarázzák nekik, hogy az ultrahang nem zárhatja ki teljesen az emlőrákot. Ezért tanácsot kapnak egy év után ismételt CBE vizsgálat elvégzésére. Ezenkívül egy részhalmazt (20%) a nem malignus elváltozásokkal vagy ultrahang-alapú triázs alapján elváltozás nélküli nőkből véletlenszerűen kiválasztanak, és a Dharmais Kórházba küldik további értékelésre. Ez lehetővé teszi a verifikációs torzítási összetevő kezelését is.

A fennmaradó, potenciálisan malignus elváltozásokkal rendelkező nőket a Dharmais tercier ellátó kórházba irányítják további diagnosztikai munkafolyamatokra.

Tanulmány időtartama:

A tanulmány időtartama 2028 februárjáig tart, 24 hónapos időszakkal a megfelelő mintanagyságú bevonásra, további hónapokkal pedig a diagnosztikai munkafolyamatok alól kizárt nők követésére, miután az ultrahang-vizsgálat jóindulatúnak ítélte az elváltozást.

Tanulmányi populáció:

A célkoron belüli klinikai emlővizsgálaton áteső és emlőelváltozással talált nőket veszik figyelembe a tanulmányba való bevonásra, miután írásos tájékoztatott beleegyezést adtak.

Nem bevonási kritériumok:

• Az elmúlt három évben már szűrt nők
• Ismert emlőrák vagy emlőműtét előzményével rendelkező nők
• Tünetes, nagy valószínűségű emlőrák diagnózissal (fekélyesedő daganat, véres mellbimbó-folyás stb.)
• Gyengítő betegség
• Bizonyos mentális betegségek miatt képtelen tájékoztatott beleegyezést adni
• A vizsgáló által megállapított módon valószínűtlen, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat és/vagy követést. Mintanagyság

A mintanagyságot az invazív emlőrák mint érdeklődési eredmény felhasználásával számították ki. Annak bemutatásához, hogy az ultrahangszonográfia használata növelheti a PPV-t CBE szűrés után, a következő feltételezéseket alkalmaztuk:

• CBE 5%-os PPV-ja az emlőrákok kimutatásában
• 50%-os relatív növekedés a PPV-ban, ha ultrahangszonográfiás triázst alkalmaznak a CBE szűrés utáni rendellenes esetekre
• 10%-os teljes követésvesztés;
• 80%-os erő; és
• 5%-os szignifikancia szint.

Összesen 598 CBE-n rendellenes nő mintanagysága szükséges. Indonézia Nemzeti NCD részlegének a nemzeti rák szűrő adatok másodlagos elemzése szerint a szűrt célpopuláció 5,4%-át találták emlődaganattal.

Figyelembe véve a tanulmány korcsoportját (30-69 év), hogy körülbelül 600 CBE-pozitív nőt azonosítsanak, körülbelül 10 000 célor korú nőt kell CBE-vel szűrni.