Třídění žen s nálezem bulky v prsu při klinickém vyšetření prsu pomocí přenosného ultrazvukového přístroje (Ultra-3 CBE)

Projekt začleněný do národního programu screeningu rakoviny prsu v Indonésii si klade za cíl zjistit, zda ultrazvukové třídění prováděné vyškolenými zdravotnickými pracovníky v primárních zdravotnických zařízeních dokáže detekovat benigní léze u žen s hrudkami v prsu identifikovanými prostřednictvím klinického vyšetření prsu (CBE) v těchto zařízeních. Tento přístup v místě péče by pomohl snížit zátěž terciárních zařízení na radiologických a patologických pracovištích a také by zabránil zbytečným zákrokům u žen diagnostikovaných s benigními lézemi prsu v rámci screeningového programu založeného na CBE.

Primární cíl

• Stanovit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu klinického vyšetření prsu při detekci malignit, když je ultrazvukové třídění prováděno vyškolenými zdravotnickými pracovníky u žen, které byly pozitivně vyhodnoceny prostřednictvím klinického vyšetření prsu. Sekundární cíle
• Stanovit senzitivitu a specificitu ultrazvukového třídění prováděného vyškolenými zdravotnickými pracovníky v primárních zdravotnických centrech vyloučením benigních hmot v prsu
• Vyhodnotit výsledky ultrazvukového třídění prostřednictvím časného následného screeningu žen vyloučených z dalšího hodnocení
• Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zavedení ultrazvukového třídění prováděného vyškolenými zdravotnickými pracovníky v primárních zdravotnických centrech jako součásti běžné cesty screeningu rakoviny prsu

Metody:

Design studie:

Prospektivní studie bude provedena u žen navštěvujících screeningové kliniky rakoviny prsu ve vybraných pěti primárních zdravotnických zařízeních v Západní Jakartě v Indonésii. Jako předpoklad budou zdravotničtí pracovníci v primárních zdravotnických zařízeních proškoleni radiology z nemocnice Dharmais v provádění základních ultrazvukových technik k identifikaci benigních (cysty/fibrocystické onemocnění) lézí v prsu. Benigní léze bude definována jako oválná nebo kulatá, ohraničená, hypoechogenní léze v paralelní orientaci bez zadních rysů v ultrazvukovém nálezu. Další informace o charakteristikách benigní léze prsu v ultrazvukovém zobrazení jsou k dispozici na platformě IARC.

Postup studie:

Budeme rekrutovat ženy (ve věku 30 až 69 let), které podstoupí klinické vyšetření prsu a u kterých bude na identifikovaných primárních zdravotnických centrech (PHC) detekována pozitivní léze v prsu. Zúčastněným ženám bude studie vysvětlena a bude získán písemný informovaný souhlas. Účastnice pak budou v důvěrném prostředí dotazovány vyškolenou zdravotní pracovnicí/sestrou za účelem shromáždění socio-demografických a reprodukčně-zdravotních údajů.

Vyškolení zdravotničtí pracovníci provedou ultrazvukové vyšetření prsu identifikovaného s lézemi prostřednictvím klinického vyšetření prsu. Sonda bude přiložena na oblast podezřelou z abnormality na CBE k detekci čistě cystických lézí v prsu. Ženy s čistě cystickými lézemi nebo bez abnormalit detekovaných na ultrazvuku budou ujištěny. Bude jim však vysvětleno, že ultrazvuk nemůže zcela vyloučit rakovinu prsu. Proto jim bude doporučeno podstoupit opakované CBE vyšetření po jednom roce. Dále bude náhodně vybrána podskupina (20 %) žen, u kterých jsou na základě ultrazvukového třídění detekovány nemaligní léze nebo žádné léze, a budou odeslány do nemocnice Dharmais k dalšímu hodnocení. To také umožní řešit složku verifikačního zkreslení.

Zbývající skupina žen s potenciálně maligními lézemi bude odeslána k další diagnostické práci v terciární péči nemocnice Dharmais.

Doba trvání studie:

Doba trvání studie je do února 2028, s 24 měsíci pro nábor dostatečného počtu vzorků a s dalšími měsíci pro sledování skupiny žen, které byly vyloučeny z diagnostické práce po identifikaci léze jako benigní ultrazvukovým vyšetřením.

Studijní populace:

Ženy podstupující klinické vyšetření prsu v cílovém věku a u kterých bude nalezena léze v prsu budou považovány za zařazené do studie po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kriteria nezahrnutí:

• Ženy již vyšetřené v posledních třech letech
• Ženy se známou anamnézou rakoviny prsu nebo operace prsu
• Symptomatické s vysokou pravděpodobností diagnózy rakoviny prsu (ulcerovaná hrudka, krvavý výtok z bradavky apod.)
• Oslabující onemocnění
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu určitých duševních onemocnění
• Nepravděpodobná dodržování studijních postupů a/nebo sledování podle rozhodnutí vyšetřovatele. Velikost vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena s použitím invazivních karcinomů prsu jako sledovaného výsledku. Abychom prokázali, že použití ultrasonografie může vést ke zvýšení PPV po screeningu s CBE, použili jsme následující předpoklady:

• 5% PPV CBE pro detekci rakoviny prsu
• 50% relativní zvýšení PPV, pokud je použito ultrazvukové třídění pro abnormální nálezy po screeningu s CBE
• Celková ztráta sledování 10 %;
• Síla testu 80 %; a
• Hladina významnosti 5 %.

Bude vyžadována celková velikost vzorku 598 žen s abnormálním nálezem na CBE. Sekundární analýza dat národního screeningu rakoviny provedená Národním oddělením NCD Indonésie uvádí, že 5,4 % vyšetřené cílové populace bylo detekováno s hmotou v prsu.

S ohledem na věkovou skupinu (30 až 69) v této studii, k identifikaci přibližně 600 žen pozitivních na CBE, musí být přibližně 10 000 žen v cílové věkové skupině vyšetřeno CBE.