スロベニアにおける転移性黒色腫の第一選択免疫療法の有効性と予測バイオマーカーの同定
スロベニアにおけるびまん性黒色腫の第一線治療としての免疫療法の有効性、ならびに原発腫瘍、糞便、および体液からの予後予測および予測バイオマーカーの同定
本研究は、スロベニアのリュブリャナ腫瘍学研究所で治療を受けた転移性黒色腫患者における第一選択免疫療法の有効性を評価します。主な目的は、治療反応率、無増悪生存期間、治療の安全性を評価し、免疫療法への反応に関連する予後および予測バイオマーカーを特定することです。
血液、便、体液（入手可能な場合）を含む生物学的サンプルは、事前に定義された時点で収集され、分子腫瘍マーカーの分析が行われます。治療開始前およびフォローアップ期間中に画像評価（CTまたはPET/CT）を実施し、反応を評価します。
本研究は、免疫療法の恩恵を受ける患者サブグループとそうでない患者サブグループの識別を改善し、より適切な個別化治療戦略を支援することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
転移性黒色腫は、罹患率と死亡率が高い悪性皮膚癌です。 近年、免疫療法は転移性黒色腫の標準的な第一選択治療法となっていますが、臨床効果は患者によって大きく異なります。 免疫療法に反応する可能性が高い患者と、代替戦略が必要な患者を特定するために、信頼性の高い予後および予測バイオマーカーが必要です。
この前向き研究はリュブリャナ腫瘍学研究所で実施され、スロベニアで治療を受けた転移性黒色腫患者における第一選択免疫療法の有効性を評価します。 主要な臨床アウトカムには、全奏効率、無増悪生存期間、および治療の安全性が含まれます。
患者は、免疫療法開始前およびフォローアップ時点（4週目、12週目、28週目）に、臨床的に適応される場合に加えて、定期的な画像検査（頭部、胸部、腹部のCTまたはPET/CT）を受けます。 画像検査結果は、治療に対する疾患反応を評価するために使用されます。
並行して、同時点で生物学的サンプルが収集されます。これには、末梢血（10 mL）、便サンプル、および存在する場合は胸水または腹水のサンプルが含まれます。 サンプルは分子腫瘍マーカーについて分析され、臨床反応および生存アウトカムとの関連性を探ります。
この研究は、免疫療法が有益である患者のバイオマーカーベースのサブグループとそうでない患者を特定し、転移性黒色腫における個別化治療アプローチの改善に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tanja Mesti, MD
- 電話番号：015879287
- メール：tmesti@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klavdija Korošec
- メール：kkorosec@onko-i.si
研究場所
-
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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コンタクト：
- Neža Gros
- メール：ngros@onko-i.si
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢が18歳以上
転移性（びまん性）黒色腫
初回免疫療法治療を計画している
研究参加のためのインフォームド・コンセントに署名済み
除外基準：
年齢が18歳未満
インフォームド・コンセントを提供できない
研究者の判断により、参加またはサンプル収集を妨げるいかなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ファーストライン免疫療法
転移性黒色腫に対する標準治療の一次免疫療法を受けている患者
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転移性メラノーマに対する標準的な一次免疫療法、免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1単独または抗CTLA-4との併用）を含み、施設の診療方針に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次免疫療法における全奏効率（ORR）
時間枠：免疫療法開始後最大28週間
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転移性黒色腫患者における、画像検査（CTまたはPET/CT）により評価された、一次免疫療法中の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の割合
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免疫療法開始後最大28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3年間
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一次免疫療法の開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大3年間
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疾患進行までの時間
時間枠：最大3年間
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画像評価による確認済み疾患進行までの、第一選択免疫療法開始からの期間。
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最大3年間
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第一選択免疫療法の安全性
時間枠：最長3年
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一次免疫療法中の治療関連有害事象の発生率。
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最長3年
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血液、便、体液における予測的および予後的バイオマーカー
時間枠：ベースラインおよび4週、12週、28週
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免疫療法への反応および生存転帰に関連する血液（10 mL）、便、および胸水／腹水（存在する場合）における分子バイオマーカーの同定。
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ベースラインおよび4週、12週、28週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (その他の識別子：Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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