Efficacité de l'immunothérapie de première ligne dans le mélanome métastatique en Slovénie et identification des biomarqueurs prédictifs
Efficacité de l'immunothérapie en première ligne de traitement du mélanome diffus en Slovénie et reconnaissance des biomarqueurs pronostiques et prédictifs à partir de la tumeur primaire, des selles et des liquides corporels
Cette étude évalue l'efficacité de l'immunothérapie de première intention chez les patients atteints de mélanome métastatique traités à l'Institut d'oncologie de Ljubljana en Slovénie. Les principaux objectifs sont d'évaluer les taux de réponse au traitement, la survie sans progression et la sécurité du traitement, et d'identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs associés à la réponse à l'immunothérapie.
Des échantillons biologiques incluant du sang, des selles et des liquides corporels (si disponibles) seront collectés à des moments prédéfinis et analysés pour rechercher des marqueurs tumoraux moléculaires. Des évaluations d'imagerie (CT ou PET/CT) seront réalisées avant l'initiation du traitement et pendant le suivi pour évaluer la réponse.
L'étude vise à améliorer l'identification des sous-groupes de patients qui bénéficient de l'immunothérapie et de ceux qui n'en bénéficient pas, soutenant ainsi de meilleures stratégies de traitement personnalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome métastatique est un cancer de la peau malin avec une morbidité et une mortalité significatives. Ces dernières années, l'immunothérapie est devenue une option de traitement de première intention standard pour le mélanome métastatique, mais le bénéfice clinique varie considérablement d'un patient à l'autre. Des biomarqueurs pronostiques et prédictifs fiables sont nécessaires pour identifier les patients susceptibles de répondre à l'immunothérapie et ceux qui pourraient nécessiter des stratégies alternatives.
Cette étude prospective est menée à l'Institut d'oncologie de Ljubljana et évalue l'efficacité de l'immunothérapie de première intention chez les patients atteints de mélanome métastatique traités en Slovénie. Les principaux résultats cliniques comprennent le taux de réponse global, la survie sans progression et la sécurité du traitement.
Les patients subiront des examens d'imagerie de routine (scanner ou TEP/scanner de la tête, du thorax et de l'abdomen) avant le début de l'immunothérapie et aux moments de suivi (semaine 4, semaine 12 et semaine 28), et en plus selon les indications cliniques. Les résultats d'imagerie seront utilisés pour évaluer la réponse de la maladie au traitement.
En parallèle, des échantillons biologiques seront collectés aux mêmes moments, y compris du sang périphérique (10 mL), des échantillons de selles et des échantillons d'épanchements pleuraux ou péritonéaux lorsqu'ils sont présents. Les échantillons seront analysés pour rechercher des marqueurs tumoraux moléculaires afin d'explorer les associations avec la réponse clinique et les résultats de survie.
L'étude vise à identifier des sous-groupes de patients basés sur des biomarqueurs pour lesquels l'immunothérapie est bénéfique et ceux pour lesquels elle ne l'est pas, contribuant ainsi à l'amélioration des approches de traitement individualisées dans le mélanome métastatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanja Mesti, MD
- Numéro de téléphone: 015879287
- E-mail: tmesti@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contact:
- Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Contact:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans
Mélanome métastatique (diffus)
Traitement d'immunothérapie de première ligne prévu
Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
Âge < 18 ans
Incapacité à donner un consentement éclairé
Toute condition empêchant la participation ou le prélèvement d'échantillons selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Immunothérapie de première ligne
Patients recevant une immunothérapie de première intention standard pour le mélanome métastatique.
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Immunothérapie de première intention standard pour le mélanome métastatique, comprenant les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (anti-PD-1 avec ou sans anti-CTLA-4), administrés selon la pratique institutionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (TRG) à l'immunothérapie de première intention
Délai: Jusqu'à 28 semaines après le début de l'immunothérapie
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Proportion de patients atteints de mélanome métastatique obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) lors d'une immunothérapie de première intention, évaluée par imagerie (scanner ou TEP/TDM)
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Jusqu'à 28 semaines après le début de l'immunothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre l'initiation de l'immunothérapie de première intention et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre l'initiation de l'immunothérapie de première ligne et la progression de la maladie documentée par imagerie.
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Jusqu'à 3 ans
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Sécurité de l'immunothérapie de première intention
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement lors de l'immunothérapie de première intention.
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Jusqu'à 3 ans
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Biomarqueurs prédictifs et pronostiques dans le sang, les selles et les liquides biologiques
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 28
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Identification de biomarqueurs moléculaires dans le sang (10 mL), les selles et les épanchements pleuraux/péritonéaux (si présents) associés à la réponse à l'immunothérapie et aux résultats de survie.
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Ligne de base et semaines 4, 12 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Immunomodulation
- Immunothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (Autre identifiant: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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