Efficacia dell'Immunoterapia di Prima Linea nel Melanoma Metastatico in Slovenia e Identificazione di Biomarcatori Predittivi
Efficacia dell'immunoterapia in prima linea nel trattamento del melanoma diffuso in Slovenia e riconoscimento dei biomarcatori prognostici e predittivi dal tumore primario, dalle feci e dai fluidi corporei
Questo studio valuta l'efficacia dell'immunoterapia di prima linea nei pazienti con melanoma metastatico trattati presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana in Slovenia. Gli obiettivi principali sono valutare i tassi di risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza del trattamento, e identificare biomarcatori prognostici e predittivi associati alla risposta all'immunoterapia.
Campioni biologici inclusi sangue, feci e fluidi corporei (se disponibili) saranno raccolti in momenti predeterminati e analizzati per marcatori tumorali molecolari. Valutazioni di imaging (TC o PET/TC) saranno eseguite prima dell'inizio del trattamento e durante il follow-up per valutare la risposta.
Lo studio mira a migliorare l'identificazione dei sottogruppi di pazienti che beneficiano dell'immunoterapia e di quelli che non ne beneficiano, supportando migliori strategie di trattamento personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma metastatico è un tumore maligno della pelle con una significativa morbilità e mortalità. Negli ultimi anni, l'immunoterapia è diventata un'opzione di trattamento di prima linea standard per il melanoma metastatico, ma il beneficio clinico varia sostanzialmente tra i pazienti. Sono necessari biomarcatori prognostici e predittivi affidabili per identificare i pazienti che potrebbero rispondere all'immunoterapia e quelli che potrebbero richiedere strategie alternative.
Questo studio prospettico viene condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana e valuta l'efficacia dell'immunoterapia di prima linea nei pazienti con melanoma metastatico trattati in Slovenia. I principali esiti clinici includono il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza del trattamento.
I pazienti saranno sottoposti a esami di imaging di routine (TC o PET/TC della testa, del torace e dell'addome) prima dell'inizio dell'immunoterapia e nei momenti di follow-up (settimana 4, settimana 12 e settimana 28), e inoltre come clinicamente indicato. I risultati dell'imaging saranno utilizzati per valutare la risposta della malattia al trattamento.
Parallelamente, campioni biologici saranno raccolti negli stessi momenti, inclusi sangue periferico (10 mL), campioni di feci e campioni di versamenti pleurici o peritoneali quando presenti. I campioni saranno analizzati per marcatori tumorali molecolari per esplorare le associazioni con la risposta clinica e gli esiti di sopravvivenza.
Lo studio mira a identificare sottogruppi di pazienti basati su biomarcatori per i quali l'immunoterapia è benefica e quelli per i quali non lo è, contribuendo a migliorare gli approcci terapeutici individualizzati nel melanoma metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanja Mesti, MD
- Numero di telefono: 015879287
- Email: tmesti@onko-i.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klavdija Korošec
- Email: kkorosec@onko-i.si
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contatto:
- Klavdija Korošec
- Numero di telefono: +386 31630065
- Email: kkorosec@onko-i.si
-
Contatto:
- Neža Gros
- Email: ngros@onko-i.si
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni
Melanoma metastatico (diffuso)
Trattamento immunoterapico di prima linea pianificato
Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni
Incapacità di fornire il consenso informato
Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione o la raccolta di campioni secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Immunoterapia di Prima Linea
Pazienti che ricevono immunoterapia di prima linea standard per il melanoma metastatico.
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Immunoterapia di prima linea standard di cura per il melanoma metastatico, inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario (anti-PD-1 con o senza anti-CTLA-4), somministrata secondo la pratica istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Globale (ORR) all'Immunoterapia di Prima Linea
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
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Proporzione di pazienti con melanoma metastatico che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante l'immunoterapia di prima linea, valutata mediante imaging (TC o PET/TC)
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Fino a 28 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 3 anni
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Tempo alla Progressione della Malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla progressione documentata della malattia valutata mediante imaging.
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Fino a 3 anni
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Sicurezza dell'immunoterapia di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento durante l'immunoterapia di prima linea.
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Fino a 3 anni
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Biomarcatori Predittivi e Prognostici nel Sangue, nelle Feci e nei Fluidi Corporei
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 12 e 28
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Identificazione di biomarcatori molecolari nel sangue (10 mL), nelle feci e negli effusioni pleuriche/peritoneali (se presenti) associati alla risposta all'immunoterapia e agli esiti di sopravvivenza.
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Baseline e settimane 4, 12 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Terapie
- Terapia biologica
- Immunomodulazione
- Immunoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (Altro identificatore: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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