Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af førstelinjeimmunterapi ved metastatisk melanom i Slovenien og identifikation af prædiktive biomarkører

12. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Effektivitet af immunterapi i første behandlingslinje for diffus melanom i Slovenien og genkendelse af prognostiske og prædiktive biomarkører fra primærtumor, fæces og kropsvæsker

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af førstelinje immunterapi hos patienter med metastatisk melanom behandlet på Onkologisk Institut Ljubljana i Slovenien. Hovedformålene er at vurdere behandlingsresponsrater, progressionfri overlevelse og behandlingssikkerhed, samt at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører associeret med respons på immunterapi.

Biologiske prøver inklusive blod, afføring og kropsvæsker (hvis tilgængelige) vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter og analyseret for molekylære tumormarkører. Billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller PET/CT) vil blive udført før behandlingsstart og under opfølgning for at evaluere respons.

Undersøgelsen sigter mod at forbedre identifikationen af patientundergrupper, der drager fordel af immunterapi, og dem der ikke gør, hvilket understøtter bedre personificerede behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk melanom er en ondartet hudkræft med betydelig morbiditet og dødelighed. I de senere år er immunterapi blevet en standard første-linje behandlingsmulighed for metastatisk melanom, men den kliniske fordel varierer væsentligt mellem patienter. Pålidelige prognostiske og prædiktive biomarkører er nødvendige for at identificere patienter, der sandsynligvis vil reagere på immunterapi, og dem, der kan kræve alternative strategier.

Denne prospektive undersøgelse udføres på Onkologisk Institut Ljubljana og evaluerer effektiviteten af første-linje immunterapi hos patienter med metastatisk melanom behandlet i Slovenien. De primære kliniske resultater omfatter samlet responsrate, progressionsfri overlevelse og behandlingens sikkerhed.

Patienter vil gennemgå rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller PET/CT af hoved, bryst og abdomen) før starten af immunterapi og ved opfølgningstidspunkter (uge 4, uge 12 og uge 28), samt yderligere efter klinisk indikation. Billeddiagnostiske resultater vil blive brugt til at evaluere sygdomsrespons på behandlingen.

Samtidig vil biologiske prøver blive indsamlet på samme tidspunkter, herunder perifert blod (10 mL), afføringsprøver og prøver af pleurale eller peritoneale udtrædninger, når de er til stede. Prøverne vil blive analyseret for molekylære tumormarkører for at undersøge sammenhænge med klinisk respons og overlevelsesresultater.

Undersøgelsen har til formål at identificere biomarkør-baserede undergrupper af patienter, for hvem immunterapi er gavnlig, og dem, for hvem den ikke er, hvilket bidrager til forbedrede individuelle behandlingstilgange ved metastatisk melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

Metastatisk (diffus) melanom

Planlagt første-linjes immunterapi-behandling

Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

Alder < 18 år

Manglende evne til at give informeret samtykke

Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse eller prøveindsamling efter forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Førstelinje-immunoterapi
Patienter, der modtager standardbehandling med første-linje immunterapi for metastatisk melanom.
Medicin: Immunterapi
Standardbehandling med første-linies immunterapi for metastatisk melanom, herunder immunkontrolhæmmere (anti-PD-1 med eller uden anti-CTLA-4), administreret i henhold til institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) til førstelinjeimmunterapi
Tidsramme: Op til 28 uger efter immunterapiens start
Andel af patienter med metastatisk melanom, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under første-linies immunterapi, vurderet ved billeddannelse (CT eller PET/CT)
Op til 28 uger efter immunterapiens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra start af første-linjes immunterapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra starten af første-linje immunterapi til dokumenteret sygdomsprogression vurderet ved billeddiagnostik.
Op til 3 år
Sikkerheden ved førstelinjens immunterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under første-linje immunterapi.
Op til 3 år
Prædiktive og prognostiske biomarkører i blod, afføring og kropsvæsker
Tidsramme: Baseline samt uge 4, 12 og 28
Identifikation af molekylære biomarkører i blod (10 mL), afføring og pleurale/peritoneale effusioner (hvis til stede), der er forbundet med respons på immunterapi og overlevelsessresultater.
Baseline samt uge 4, 12 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Anden identifikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner