Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsővonalas immunterápia hatékonysága metastatikus melanómában Szlovéniában és a prediktív biomarkerek azonosítása

2026. február 12. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Az immunterápia hatékonysága a diffúz melanoma első vonalbeli kezelésében Szlovéniában és a prognosztikai és prediktív biomarkerek felismerése az elsődleges daganatból, székletből és testfolyadékokból

Ez a vizsgálat értékeli az elsővonalbeli immunterápia hatékonyságát a Szlovéniában, a Ljubljanai Onkológiai Intézetben kezelt metastatikus melanoma betegeknél. A fő célok a kezelési válaszráták, a progressziómentes túlélés és a kezelés biztonságosságának felmérése, valamint az immunterápiára adott válaszhoz kapcsolódó prognosztikus és prediktív biomarkerek azonosítása.

Biológiai mintákat, beleértve vért, székletet és testfolyadékokat (ha rendelkezésre állnak), előre meghatározott időpontokban gyűjtenek be és molekuláris tumor markerekre elemeznek. Képalkotó vizsgálatokat (CT vagy PET/CT) a kezelés megkezdése előtt és a követés során végeznek a válasz értékelésére.

A vizsgálat célja, hogy javítsa az immunterápiából profitáló és azoknak a betegalcsoportok azonosítását, akik nem, ezzel támogatva a jobb személyre szabott kezelési stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metastatikus melanoma egy malignus bőrrák, jelentős morbiditással és mortalitással. Az elmúlt években az immunterápia a metastatikus melanoma szabványos elsővonalbeli kezelési lehetőségévé vált, de a klinikai haszon jelentősen változik a betegek között. Megbízható prognosztikus és prediktív biomarkerekre van szükség annak azonosításához, hogy mely betegek valószínűleg reagálnak az immunterápiára, és melyeknek alternatív stratégiákra lehet szükségük.

Ezt a prospektív vizsgálatot a Ljubljanai Onkológiai Intézetben végzik, és a Szlovéniában kezelt metastatikus melanomás betegek elsővonalbeli immunterápiájának hatékonyságát értékeli. Az elsődleges klinikai eredmények közé tartozik az összes válaszráta, a progressziómentes túlélés és a kezelés biztonságossága.

A betegek rutin képalkotó vizsgálatokon (fej, mellkas és has CT vagy PET/CT) esnek át az immunterápia megkezdése előtt és a követési időpontokon (4. hét, 12. hét és 28. hét), valamint továbbiakban, ha klinikailag indokolt. A képalkotási eredményeket a kezelésre adott betegségválasz értékelésére használják majd.

Párhuzamosan biológiai mintákat gyűjtenek ugyanazon időpontokon, beleértve perifériás vért (10 ml), székletmintákat, valamint pleurális vagy peritoneális effúziók mintáit, ha jelen vannak. A mintákat molekuláris tumor markerekre vizsgálják, hogy feltárják a klinikai válasszal és a túlélési eredményekkel való összefüggéseket.

A vizsgálat célja, hogy biomarkerek alapján azonosítsa azokat a betegcsoportokat, akik számára az immunterápia hasznos, és azokat, akik számára nem, hozzájárulva ezzel a javított egyéni kezelési megközelítésekhez a metastatikus melanomában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥ 18 év

Metasztatikus (diffúz) melanoma

Tervezett első vonalú immunterápiás kezelés

Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év

Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására

Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a részvételt vagy a mintagyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsővonalas immunterápia
Metasztatikus melanoma első vonalbeli immunterápiáját szabványos ellátás keretében kapó betegek.
Drog: Immunterápia
A metastatikus melanoma első vonalbeli standard immunterápiája, beleértve az immunellenőrzőpont-gátlókat (anti-PD-1 anti-CTLA-4-val együtt vagy anélkül), intézményi gyakorlat szerint alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Válaszarány (ORR) Első Vonalú Immunterápiánál
Időkeret: Az immunterápia kezdésétől számított legfeljebb 28 hétig
A metasztatikus melanoma betegek aránya, akik elsővonalú immunterápia során teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, képalkotó vizsgálattal (CT vagy PET/CT) értékelve
Az immunterápia kezdésétől számított legfeljebb 28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az elsővonalas immunterápia megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Idő a betegség progressziójáig
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Idő az első vonalú immunterápia kezdésétől a képalkotó vizsgálattal igazolt betegségprogresszióig.
Legfeljebb 3 év
Az elsővonalas immunterápia biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az első vonalú immunterápiával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Legfeljebb 3 év
Prediktív és prognosztikai biomarkerek vérben, székletben és testfolyadékokban
Időkeret: Kiinduló állapot és a 4., 12. és 28. hét
A vérben (10 ml), székletben és pleurális/peritoneális folyadékgyülemekben (ha vannak) található molekuláris biomarkerek azonosítása, amelyek összefüggést mutatnak az immunterápiára adott válasszal és a túlélési eredményekkel.
Kiinduló állapot és a 4., 12. és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel