슬로베니아의 전이성 흑색종에서 일차 면역요법의 효능 및 예측 바이오마커의 확인
슬로베니아에서 확산성 흑색종의 일차 치료로서 면역요법의 효능과 원발 종양, 분변 및 체액에서 예후 및 예측 바이오마커의 인식
이 연구는 슬로베니아 류블랴나 종양학 연구소에서 치료를 받은 전이성 흑색종 환자에서 1차 면역요법의 효과를 평가합니다. 주요 목표는 치료 반응률, 무진행 생존율, 치료 안전성을 평가하고, 면역요법에 대한 반응과 관련된 예후 및 예측 생체표지자를 확인하는 것입니다.
혈액, 대변 및 체액(가능한 경우)을 포함한 생물학적 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되어 분자 종양 표지자에 대해 분석됩니다. 영상 평가(CT 또는 PET/CT)는 치료 시작 전과 추적 관찰 중에 수행되어 반응을 평가합니다.
이 연구는 면역요법으로 이익을 얻는 환자 하위 그룹과 그렇지 않은 환자 하위 그룹을 더 잘 식별하여 더 나은 맞춤형 치료 전략을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 흑색종은 유의한 유병률과 사망률을 가진 악성 피부암입니다. 최근 몇 년 동안 면역요법은 전이성 흑색종에 대한 표준 1차 치료 옵션이 되었지만, 임상적 이점은 환자들 사이에서 상당히 다릅니다. 면역요법에 반응할 가능성이 있는 환자와 대체 전략이 필요한 환자를 식별하기 위해 신뢰할 수 있는 예후 및 예측 바이오마커가 필요합니다.
이 전향적 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되며 슬로베니아에서 치료받은 전이성 흑색종 환자에서 1차 면역요법의 효과를 평가합니다. 주요 임상 결과에는 전체 반응률, 무진행 생존율 및 치료의 안전성이 포함됩니다.
환자들은 면역요법 시작 전과 추적 관찰 시점(4주, 12주, 28주)에, 그리고 임상적으로 필요할 경우 추가적으로 정기적인 영상 검사(두부, 흉부, 복부의 CT 또는 PET/CT)를 받게 됩니다. 영상 결과는 치료에 대한 질병 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
동시에, 동일한 시점에 말초혈액(10mL), 대변 샘플 및 존재할 경우 흉수 또는 복수 샘플을 포함한 생물학적 샘플이 수집됩니다. 샘플은 임상 반응 및 생존 결과와의 연관성을 탐구하기 위해 분자 종양 마커에 대해 분석될 것입니다.
이 연구는 면역요법이 유익한 환자와 그렇지 않은 환자의 바이오마커 기반 하위 그룹을 식별하여 전이성 흑색종에서 개선된 개별화 치료 접근법에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanja Mesti, MD
- 전화번호: 015879287
- 이메일: tmesti@onko-i.si
연구 연락처 백업
- 이름: Klavdija Korošec
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
-
연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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연락하다:
- Neža Gros
- 이메일: ngros@onko-i.si
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
전이성(확산성) 흑색종
계획된 1차 면역요법 치료
연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
연령 < 18세
동의 능력 부재
연구자의 판단에 따라 참여 또는 샘플 수집을 방해하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 일차 면역요법
전이성 흑색종 환자가 일차 치료제로 표준 치료 면역 요법을 받는 경우.
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전이성 흑색종에 대한 표준 치료 1차 면역요법으로, 기관별 관행에 따라 시행되는 면역관문억제제(항-PD-1 단독 또는 항-CTLA-4 병용)를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 면역요법에 대한 전체 반응률 (ORR)
기간: 면역요법 시작 후 최대 28주
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일차 면역요법 중 영상(CT 또는 PET/CT)으로 평가된 전이성 흑색종 환자에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
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면역요법 시작 후 최대 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 3년
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1차 면역요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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최대 3년
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질병 진행까지의 시간
기간: 최대 3년
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영상 검사로 평가된 질병 진행이 확인된 시점부터 1차 면역요법 시작까지의 기간
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최대 3년
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일차 면역요법의 안전성
기간: 최대 3년
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일차 면역요법 중 치료 관련 부작용 발생률.
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최대 3년
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혈액, 대변 및 체액에서의 예측 및 예후 바이오마커
기간: Baseline 및 4주, 12주, 28주
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면역요법 반응 및 생존 결과와 관련된 혈액(10mL), 대변 및 흉막/복막 삼출액(존재하는 경우)에서의 분자 바이오마커 식별
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Baseline 및 4주, 12주, 28주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (기타 식별자: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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