Эффективность иммунотерапии первой линии при метастатической меланоме в Словении и идентификация прогностических биомаркеров
Эффективность иммунотерапии в первой линии лечения диффузной меланомы в Словении и определение прогностических и предиктивных биомаркеров из первичной опухоли, фекалий и биологических жидкостей
В данном исследовании оценивается эффективность иммунотерапии первой линии у пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение в Институте онкологии Любляны в Словении. Основные цели — оценить показатели ответа на лечение, выживаемость без прогрессирования и безопасность терапии, а также выявить прогностические и предиктивные биомаркеры, связанные с ответом на иммунотерапию.
Биологические образцы, включая кровь, кал и биологические жидкости (при наличии), будут собираться в установленные моменты времени и анализироваться на молекулярные опухолевые маркеры. Визуализационные исследования (КТ или ПЭТ/КТ) будут проводиться до начала лечения и во время наблюдения для оценки ответа.
Исследование направлено на улучшение идентификации подгрупп пациентов, которым иммунотерапия приносит пользу, и тех, кому она не помогает, что способствует разработке более эффективных персонализированных стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастатическая меланома — это злокачественный рак кожи с высокой заболеваемостью и смертностью. В последние годы иммунотерапия стала стандартным вариантом лечения первой линии при метастатической меланоме, но клиническая польза существенно различается среди пациентов. Необходимы надежные прогностические и предиктивные биомаркеры, чтобы выявить пациентов, которые, вероятно, ответят на иммунотерапию, и тех, кому могут потребоваться альтернативные стратегии.
Это проспективное исследование проводится в Институте онкологии Любляны и оценивает эффективность иммунотерапии первой линии у пациентов с метастатической меланомой, получающих лечение в Словении. Основные клинические исходы включают общую частоту ответа, выживаемость без прогрессирования и безопасность лечения.
Пациенты будут проходить плановые визуализационные обследования (КТ или ПЭТ/КТ головы, грудной клетки и брюшной полости) до начала иммунотерапии и в контрольные моменты времени (4 недели, 12 недель и 28 недель), а также дополнительно по клиническим показаниям. Результаты визуализации будут использоваться для оценки ответа заболевания на лечение.
Параллельно биологические образцы будут собираться в те же моменты времени, включая периферическую кровь (10 мл), образцы стула и образцы плеврального или перитонеального выпота при их наличии. Образцы будут анализироваться на молекулярные опухолевые маркеры для изучения связи с клиническим ответом и исходами выживаемости.
Исследование направлено на выявление подгрупп пациентов на основе биомаркеров, для которых иммунотерапия полезна, и тех, для кого она неэффективна, что способствует улучшению индивидуальных подходов к лечению метастатической меланомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanja Mesti, MD
- Номер телефона: 015879287
- Электронная почта: tmesti@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klavdija Korošec
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Klavdija Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
Контакт:
- Neža Gros
- Электронная почта: ngros@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
Метастатическая (диффузная) меланома
Планируемая иммунотерапия первой линии
Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Возраст < 18 лет
Невозможность предоставить информированное согласие
Любое состояние, препятствующее участию или сбору образцов по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первая линия иммунотерапии
Пациенты, получающие стандартную иммунотерапию первой линии при метастатической меланоме.
|
Стандартная терапия первой линии иммунотерапии метастатической меланомы, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (анти-PD-1 с анти-CTLA-4 или без него), проводимая в соответствии с институциональной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ОРП) на иммунотерапию первой линии
Временное ограничение: До 28 недель после начала иммунотерапии
|
Доля пациентов с метастатической меланомой, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) при проведении иммунотерапии первой линии, оцененная с помощью визуализации (КТ или ПЭТ/КТ)
|
До 28 недель после начала иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала иммунотерапии первой линии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 3 лет
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала иммунотерапии первой линии до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного с помощью визуализации.
|
До 3 лет
|
|
Безопасность иммунотерапии первой линии
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время иммунотерапии первой линии.
|
До 3 лет
|
|
Предиктивные и прогностические биомаркеры в крови, стуле и биологических жидкостях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 28
|
Идентификация молекулярных биомаркеров в крови (10 мл), кале и плевральном/перитонеальном выпоте (при наличии), связанных с ответом на иммунотерапию и исходами выживаемости.
|
Исходный уровень и недели 4, 12 и 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Терапия
- Биологическая терапия
- Иммуномодуляция
- Иммунотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .