Eficácia da Imunoterapia de Primeira Linha no Melanoma Metastático na Eslovénia e Identificação de Biomarcadores Preditivos
Eficácia da Imunoterapia na Primeira Linha de Tratamento do Melanoma Difuso na Eslovénia e Reconhecimento de Biomarcadores Prognósticos e Preditivos a partir do Tumor Primário, Fezes e Fluidos Corporais
Este estudo avalia a eficácia da imunoterapia de primeira linha em doentes com melanoma metastático tratados no Instituto de Oncologia de Liubliana na Eslovénia. Os principais objetivos são avaliar as taxas de resposta ao tratamento, a sobrevivência livre de progressão e a segurança do tratamento, e identificar biomarcadores prognósticos e preditivos associados à resposta à imunoterapia.
Amostras biológicas, incluindo sangue, fezes e fluidos corporais (se disponíveis), serão recolhidas em momentos pré-definidos e analisadas para marcadores tumorais moleculares. Avaliações de imagem (TC ou PET/TC) serão realizadas antes do início do tratamento e durante o seguimento para avaliar a resposta.
O estudo visa melhorar a identificação de subgrupos de doentes que beneficiam da imunoterapia e daqueles que não beneficiam, apoiando melhores estratégias de tratamento personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma metastático é um cancro de pele maligno com morbilidade e mortalidade significativas. Nos últimos anos, a imunoterapia tornou-se uma opção de tratamento de primeira linha padrão para o melanoma metastático, mas o benefício clínico varia substancialmente entre os pacientes. São necessários biomarcadores prognósticos e preditivos fiáveis para identificar os pacientes que provavelmente responderão à imunoterapia e aqueles que podem necessitar de estratégias alternativas.
Este estudo prospetivo é realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana e avalia a eficácia da imunoterapia de primeira linha em pacientes com melanoma metastático tratados na Eslovénia. Os resultados clínicos primários incluem a taxa de resposta global, a sobrevivência livre de progressão e a segurança do tratamento.
Os pacientes serão submetidos a exames de imagem de rotina (TC ou PET/TC da cabeça, tórax e abdómen) antes do início da imunoterapia e em momentos de seguimento (semana 4, semana 12 e semana 28), e adicionalmente conforme indicado clinicamente. Os resultados de imagem serão utilizados para avaliar a resposta da doença ao tratamento.
Em paralelo, serão recolhidas amostras biológicas nos mesmos momentos, incluindo sangue periférico (10 mL), amostras de fezes e amostras de derrames pleurais ou peritoneais quando presentes. As amostras serão analisadas quanto a marcadores tumorais moleculares para explorar associações com a resposta clínica e os resultados de sobrevivência.
O estudo visa identificar subgrupos de pacientes baseados em biomarcadores para os quais a imunoterapia é benéfica e aqueles para os quais não é, contribuindo para melhorar as abordagens de tratamento individualizado no melanoma metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanja Mesti, MD
- Número de telefone: 015879287
- E-mail: tmesti@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Contato:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos
Melanoma metastático (difuso)
Tratamento planeado com imunoterapia em primeira linha
Consentimento informado assinado para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
Idade < 18 anos
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Qualquer condição que impeça a participação ou recolha de amostras de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Imunoterapia de Primeira Linha
Pacientes a receber imunoterapia de primeira linha padrão para melanoma metastático.
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Imunoterapia de primeira linha padrão para melanoma metastático, incluindo inibidores de pontos de controlo imunitário (anti-PD-1 com ou sem anti-CTLA-4), administrada de acordo com a prática institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG) à Imunoterapia de Primeira Linha
Prazo: Até 28 semanas após o início da imunoterapia
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Proporção de doentes com melanoma metastático que atingem resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) durante a imunoterapia de primeira linha, avaliada por imagiologia (TC ou PET/TC)
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Até 28 semanas após o início da imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Tempo até à Progressão da Doença
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até à progressão documentada da doença avaliada por imagiologia.
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Até 3 anos
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Segurança da Imunoterapia de Primeira Linha
Prazo: Até 3 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento durante a imunoterapia de primeira linha.
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Até 3 anos
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Biomarcadores Preditivos e Prognósticos em Sangue, Fezes e Fluidos Corporais
Prazo: Baseline e semanas 4, 12 e 28
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Identificação de biomarcadores moleculares no sangue (10 mL), nas fezes e em derrames pleurais/peritoneais (se presentes) associados à resposta à imunoterapia e aos resultados de sobrevivência.
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Baseline e semanas 4, 12 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Imunoterapia
Outros números de identificação do estudo
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (Outro identificador: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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