Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av førstelinje immunterapi ved metastatisk melanom i Slovenia og identifisering av prediktive biomarkører

12. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Effekt av immunterapi som første behandlingslinje for diffus melanom i Slovenia og identifisering av prognostiske og prediktive biomarkører fra primærtumor, avføring og kroppsvæsker

Denne studien evaluerer effektiviteten av første-linje immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom behandlet ved Institutt for onkologi Ljubljana i Slovenia. Hovedmålene er å vurdere behandlingsresponsrater, progresjonsfri overlevelse og behandlingssikkerhet, samt å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører assosiert med respons på immunterapi.

Biologiske prøver inkludert blod, avføring og kroppsvæsker (hvis tilgjengelig) vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter og analysert for molekylære tumormarkører. Bildeundersøkelser (CT eller PET/CT) vil bli utført før behandlingsstart og under oppfølging for å evaluere respons.

Studien har som mål å forbedre identifiseringen av pasientundergrupper som drar nytte av immunterapi og de som ikke gjør det, for å støtte bedre personaliserte behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk melanom er en ondartet hudkreft med betydelig sykelighet og dødelighet. I de siste årene har immunterapi blitt en standard førstevalgsbehandling for metastatisk melanom, men den kliniske nytten varierer betydelig mellom pasienter. Pålitelige prognostiske og prediktive biomarkører er nødvendige for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil svare på immunterapi og de som kan trenge alternative strategier.

Denne prospektive studien utføres ved Onkologisk institutt i Ljubljana og evaluerer effektiviteten av førstevalgs immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom behandlet i Slovenia. De primære kliniske utfallene inkluderer total responsrate, progresjonsfri overlevelse og behandlingssikkerhet.

Pasientene vil gjennomgå rutinemessige bildeundersøkelser (CT eller PET/CT av hode, bryst og abdomen) før start av immunterapi og ved oppfølgingstidspunkter (uke 4, uke 12 og uke 28), og i tillegg etter klinisk indikasjon. Bilderesultatene vil bli brukt til å evaluere sykdomsrespons på behandling.

Parallelt vil biologiske prøver bli samlet inn ved de samme tidspunktene, inkludert perifert blod (10 ml), avføringsprøver og prøver av pleura- eller peritoneale effusjoner når tilstede. Prøvene vil bli analysert for molekylære tumormarkører for å utforske sammenhenger med klinisk respons og overlevelsessutfall.

Studien har som mål å identifisere biomarkørbaserte undergrupper av pasienter som har nytte av immunterapi og de som ikke har det, noe som bidrar til forbedrede individualiserte behandlingstilnærminger ved metastatisk melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år

Metastatisk (diffus) melanom

Planlagt første-linje immunterapi-behandling

Signert informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år

Manglende evne til å gi informert samtykke

Enhver tilstand som forhindrer deltakelse eller prøveinnsamling etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Førstelinje immunterapi
Pasienter som mottar standard første-linje immunterapi for metastatisk melanom.
Legemiddel: Immunterapi
Standardbehandling med første-linjes immunterapi for metastatisk melanom, inkludert immun-sjekkpunkthemmere (anti-PD-1 med eller uten anti-CTLA-4), administrert i henhold til institusjonell praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) til førstelinje immunterapi
Tidsramme: Opptil 28 uker etter start av immunterapi
Andel av pasienter med metastatisk melanom som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under første linje immunterapi, vurdert ved bildeundersøkelse (CT eller PET/CT)
Opptil 28 uker etter start av immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra start av første linjes immunterapi til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
Opptil 3 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra start av første linje immunterapi til dokumentert sykdomsprogresjon vurdert ved bildeundersøkelser.
Opptil 3 år
Sikkerhet ved førstelinje immunterapi
Tidsramme: Opptil 3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under første-linje immunterapi.
Opptil 3 år
Prediktive og prognostiske biomarkører i blod, avføring og kroppsvæsker
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 28
Identifikasjon av molekylære biomarkører i blod (10 mL), avføring og pleurale/peritoneale væskeansamlinger (hvis tilstede) assosiert med respons på immunterapi og overlevelsesutfall.
Baseline og uke 4, 12 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Annen identifikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere