Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteit van eerstelijnsimmunotherapie bij gemetastaseerd melanoom in Slovenië en identificatie van voorspellende biomarkers

12 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Effectiviteit van immunotherapie in de eerste lijn van behandeling van diffuus melanoom in Slovenië en herkenning van prognostische en voorspellende biomarkers uit primaire tumor, feces en lichaamsvloeistoffen

Deze studie evalueert de effectiviteit van eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die worden behandeld in het Instituut voor Oncologie Ljubljana in Slovenië. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de responspercentages op de behandeling, de progressievrije overleving en de veiligheid van de behandeling, en het identificeren van prognostische en voorspellende biomarkers die geassocieerd zijn met respons op immunotherapie.

Biologische monsters, waaronder bloed, ontlasting en lichaamsvloeistoffen (indien beschikbaar), worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld en geanalyseerd op moleculaire tumormarkers. Beeldvormende onderzoeken (CT of PET/CT) worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en tijdens de follow-up om de respons te evalueren.

De studie heeft als doel de identificatie van patiëntensubgroepen die baat hebben bij immunotherapie en diegenen die dat niet hebben te verbeteren, wat betere gepersonaliseerde behandelstrategieën ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastatisch melanoom is een kwaadaardige huidkanker met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In recente jaren is immunotherapie een standaard eerstelijns behandelingsoptie geworden voor metastatisch melanoom, maar het klinisch voordeel varieert aanzienlijk tussen patiënten. Betrouwbare prognostische en voorspellende biomarkers zijn nodig om patiënten te identificeren die waarschijnlijk zullen reageren op immunotherapie en degenen die alternatieve strategieën nodig kunnen hebben.

Deze prospectieve studie wordt uitgevoerd aan het Instituut voor Oncologie Ljubljana en evalueert de effectiviteit van eerstelijns immunotherapie bij patiënten met metastatisch melanoom behandeld in Slovenië. De primaire klinische uitkomsten omvatten algemene responspercentage, progressievrije overleving en veiligheid van de behandeling.

Patiënten zullen routinematige beeldvormingsonderzoeken ondergaan (CT of PET/CT van hoofd, borst en buik) vóór de start van immunotherapie en op vervolgmomenten (week 4, week 12 en week 28), en daarnaast indien klinisch geïndiceerd. Beeldvormingsresultaten zullen worden gebruikt om de ziekterespons op behandeling te evalueren.

Tegelijkertijd zullen biologische monsters op dezelfde tijdstippen worden verzameld, waaronder perifeer bloed (10 mL), ontlastingsmonsters en monsters van pleurale of peritoneale effusies indien aanwezig. Monsters zullen worden geanalyseerd op moleculaire tumormarkers om verbanden met klinische respons en overlevingsuitkomsten te onderzoeken.

De studie heeft als doel om op biomarkers gebaseerde subgroepen van patiënten te identificeren voor wie immunotherapie gunstig is en voor wie niet, wat bijdraagt aan verbeterde geïndividualiseerde behandelingsbenaderingen bij metastatisch melanoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitgezaaide (diffuse) melanoom

Geplande eerstelijns immunotherapiebehandeling

Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Elke aandoening die deelname of monstername volgens het oordeel van de onderzoeker verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerstelijnsimmunotherapie
Patiënten die eerstelijns standaardzorg immunotherapie krijgen voor gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Standaard eerstelijns immunotherapie voor gemetastaseerd melanoom, inclusief immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1 met of zonder anti-CTLA-4), toegediend volgens institutionele praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responssnelheid (ORR) op Eerstelijns Immunotherapie
Tijdsspanne: Tot 28 weken na start van immunotherapie
Aandeel patiënten met gemetastaseerd melanoom dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt tijdens eerstelijns immunotherapie, beoordeeld met beeldvorming (CT of PET/CT)
Tot 28 weken na start van immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de start van eerstelijns immunotherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de start van eerstelijnsimmunotherapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door beeldvorming.
Tot 3 jaar
Veiligheid van eerstelijnsimmunotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens eerstelijns immunotherapie.
Tot 3 jaar
Voorspellende en prognostische biomarkers in bloed, ontlasting en lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en 28
Identificatie van moleculaire biomarkers in bloed (10 mL), ontlasting en pleurale/peritoneale effusies (indien aanwezig) geassocieerd met respons op immunotherapie en overlevingsuitkomsten.
Baseline en weken 4, 12 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Andere identificatie: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren