Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan immunoterapian teho Sloveniassa etäpesäkkeisessä melanoomassa ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Immunoterapian teho diffuusi melanooman ensilinjan hoidossa Sloveniassa sekä ennuste- ja ennustebiomarkkereiden tunnistaminen primaarisesta kasvaimesta, ulosteesta ja kehon nesteistä

Tämä tutkimus arvioi ensimmäisen linjan immunoterapian tehokkuutta etäpesäkkeistä kärsivillä melanoomapotilailla, joita hoidetaan Ljubljanan onkologian instituutissa Sloveniassa. Päätavoitteina on arvioida hoidon vastausmääriä, etenevän taudin vapaa selviytyminen ja hoidon turvallisuus sekä tunnistaa ennuste- ja ennustavaa biomarkkereita, jotka liittyvät immunoterapian vastaukseen.

Biologisia näytteitä, kuten verta, ulostetta ja kehon nesteitä (jos saatavilla), kerätään ennalta määrätyissä ajanjaksoissa ja analysoidaan molekyylitason kasvainmerkkiaineiden osalta. Kuvantamisarviointeja (CT tai PET/CT) suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja seurannan aikana vastauksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilasryhmien tunnistamista, jotka hyötyvät immunoterapiasta ja niitä, jotka eivät, tukien parempia personoituja hoitostrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen melanooma on pahanlaatuinen ihosyöpä, jolla on merkittävä sairastavuus ja kuolleisuus. Viime vuosina immunoterapiasta on tullut standardi ensimmäisen linjan hoitovaihtoehto metastaattiselle melanoomalle, mutta kliininen hyöty vaihtelee huomattavasti potilaiden kesken. Luotettavia ennuste- ja ennustebiomarkkereita tarvitaan tunnistamaan potilaat, jotka todennäköisesti reagoivat immunoterapiaan, sekä ne, jotka saattavat tarvita vaihtoehtoisia strategioita.

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Ljubljanan syöpäinstituutissa ja arvioi ensimmäisen linjan immunoterapian tehokkuutta Sloveniassa hoidetuilla metastaattisen melanooman potilailla. Ensisijaiset kliiniset lopputulokset sisältävät kokonaisvasteasteen, etenevyydestä vapaan selviytymisen ja hoidon turvallisuuden.

Potilaat suorittavat rutiinikuvantamistutkimukset (CT tai PET/CT päässä, rinnassa ja vatsassa) ennen immunoterapian aloittamista ja seuranta-aikoina (viikko 4, viikko 12 ja viikko 28), sekä lisäksi kliinisesti osoitettuna. Kuvantamistuloksia käytetään arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.

Rinnakkain biologisia näytteitä kerätään samoina aikoina, mukaan lukien perifeerinen veri (10 ml), ulostenäytteet ja pleura- tai peritoneaalipussinnesteiden näytteet, kun niitä esiintyy. Näytteitä analysoidaan molekyylitasolla syöpämarkkereiden osalta tutkimaan yhteyksiä kliiniseen vasteeseen ja selviytymistuloksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkeripohjaiset potilasryhmät, joille immunoterapia on hyödyllistä, ja ne, joille se ei ole, edistäen parantuneita yksilöllisiä hoitomenetelmiä metastaattisessa melanoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta

Metastaattinen (diffuusi) melanoma

Suunniteltu ensimmäisen linjan immunoterapiahoito

Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta

Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan osallistumista tai näytteenottoa estävä tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensilinjan immunoterapia
Potilaat, jotka saavat standardihoidon ensimmäisen linjan immunoterapiaa etäpesäkkeiselle melanoomalle.
Lääke: Immuuniterapia
Metastatisen melanoman ensimmäisen linjan hoitostandardi immunoterapialla, mukaan lukien immuunipistetarkastusesteet (anti-PD-1 ilman tai yhdessä anti-CTLA-4:n kanssa), annettuna laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensilinjan immunoterapian kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen linjan immunoterapian aikana, arvioituna kuvantamismenetelmillä (CT tai PET/CT)
Enintään 28 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisen linjan immunoterapian aloittamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Sairauden etenemisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisen linjan immunoterapian aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen, jota arvioidaan kuvantamistutkimuksilla.
Jopa 3 vuotta
Ensisijaisen immunoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ensilinjaisen immunoterapian aikana ilmaantuvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Jopa 3 vuotta
Ennakoivat ja ennusteelliset biomarkkerit veressä, ulosteessa ja kehon nesteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 12 ja 28
Immunoterapiaan liittyvien molekyylibiomarkkereiden ja selviytymistulosten tunnistaminen verestä (10 ml), ulosteesta sekä pleura-/peritoneaalipunktioista (jos niitä on).
Alkutilanne ja viikot 4, 12 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Muu tunniste: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuuniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa