Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoterapie první linie u metastatického melanomu ve Slovinsku a identifikace prediktivních biomarkerů

12. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Účinnost imunoterapie v první linii léčby difuzního melanomu ve Slovinsku a identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů z primárního nádoru, stolice a tělních tekutin

Tato studie hodnotí účinnost imunoterapie první linie u pacientů s metastatickým melanomem léčených v Onkologickém ústavu v Lublani ve Slovinsku. Hlavními cíli jsou posouzení míry odpovědi na léčbu, přežití bez progrese a bezpečnosti léčby a identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů spojených s odpovědí na imunoterapii.

Biologické vzorky včetně krve, stolice a tělních tekutin (pokud jsou k dispozici) budou odebrány v předem stanovených časových bodech a analyzovány na molekulární nádorové markery. Zobrazovací vyšetření (CT nebo PET/CT) budou provedena před zahájením léčby a během sledování k vyhodnocení odpovědi.

Cílem studie je zlepšit identifikaci podskupin pacientů, kteří z imunoterapie profitují, a těch, kteří nikoli, což podpoří lepší personalizované léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický melanom je maligní rakovina kůže s významnou morbiditou a mortalitou. V posledních letech se imunoterapie stala standardní možností léčby první linie pro metastatický melanom, ale klinický prospěch se u pacientů výrazně liší. Jsou zapotřebí spolehlivé prognostické a prediktivní biomarkery k identifikaci pacientů, kteří pravděpodobně budou reagovat na imunoterapii, a těch, kteří mohou vyžadovat alternativní strategie.

Tato prospektivní studie se provádí v Onkologickém ústavu Ljubljana a hodnotí účinnost imunoterapie první linie u pacientů s metastatickým melanomem léčených ve Slovinsku. Primární klinické výsledky zahrnují celkovou míru odpovědi, přežití bez progrese a bezpečnost léčby.

Pacienti podstoupí rutinní zobrazovací vyšetření (CT nebo PET/CT hlavy, hrudníku a břicha) před zahájením imunoterapie a v kontrolních časových bodech (4. týden, 12. týden a 28. týden), a navíc podle klinických indikací. Výsledky zobrazování budou použity k vyhodnocení odpovědi onemocnění na léčbu.

Současně budou v těchto stejných časových bodech sbírány biologické vzorky, včetně periferní krve (10 ml), vzorků stolice a vzorků pleurálních nebo peritoneálních výpotků, pokud jsou přítomny. Vzorky budou analyzovány na molekulární nádorové markery pro zkoumání souvislostí s klinickou odpovědí a výsledky přežití.

Studie si klade za cíl identifikovat na biomarkerech založené podskupiny pacientů, pro které je imunoterapie prospěšná, a těch, pro které není, což přispěje ke zlepšení individualizovaných léčebných přístupů u metastatického melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanja Mesti, MD
  • Telefonní číslo: 015879287
  • E-mail: tmesti@onko-i.si

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

Metastatický (difúzní) melanom

Plánovaná léčba imunoterapií první linie

Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

Věk < 18 let

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka brání účasti nebo odběru vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Imunoterapie první volby
Pacienti léčení standardní imunoterapií první linie pro metastatický melanom.
Lék: Imunoterapie
Standardní léčba první linie imunoterapie pro metastazující melanom, včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů (anti-PD-1 s nebo bez anti-CTLA-4), podávaná podle institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) na imunoterapii první linie
Časové okno: Až 28 týdnů po zahájení imunoterapie
Podíl pacientů s metastatickým melanomem dosahujících kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) během léčby imunoterapií první linie, hodnoceno zobrazovacími metodami (CT nebo PET/CT)
Až 28 týdnů po zahájení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivně volné přežití (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Čas od zahájení imunoterapie první linie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 3 roky
Čas od zahájení imunoterapie první linie k dokumentovanému zhoršení onemocnění hodnocenému zobrazovacími metodami.
Až 3 roky
Bezpečnost imunoterapie první linie
Časové okno: Až 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během imunoterapie první linie.
Až 3 roky
Prediktivní a prognostické biomarkery v krvi, stolici a tělních tekutinách
Časové okno: Baseline a týdny 4, 12 a 28
Identifikace molekulárních biomarkerů v krvi (10 ml), stolici a pleurálních/peritoneálních výpotcích (pokud jsou přítomny) spojených s odpovědí na imunoterapii a přežíváním.
Baseline a týdny 4, 12 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit