Eficacia de la Inmunoterapia de Primera Línea en el Melanoma Metastásico en Eslovenia e Identificación de Biomarcadores Predictivos
Eficacia de la Inmunoterapia en la Primera Línea de Tratamiento del Melanoma Difuso en Eslovenia y Reconocimiento de Biomarcadores Pronósticos y Predictivos a partir del Tumor Primario, Heces y Fluidos Corporales
Este estudio evalúa la efectividad de la inmunoterapia de primera línea en pacientes con melanoma metastásico tratados en el Instituto de Oncología Ljubljana en Eslovenia. Los objetivos principales son evaluar las tasas de respuesta al tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la seguridad del tratamiento, e identificar biomarcadores pronósticos y predictivos asociados con la respuesta a la inmunoterapia.
Se recolectarán muestras biológicas, incluyendo sangre, heces y fluidos corporales (si están disponibles), en momentos predefinidos y se analizarán para marcadores tumorales moleculares. Las evaluaciones de imagen (TC o PET/TC) se realizarán antes del inicio del tratamiento y durante el seguimiento para evaluar la respuesta.
El estudio tiene como objetivo mejorar la identificación de subgrupos de pacientes que se benefician de la inmunoterapia y aquellos que no, apoyando mejores estrategias de tratamiento personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma metastásico es un cáncer de piel maligno con morbilidad y mortalidad significativas. En los últimos años, la inmunoterapia se ha convertido en una opción de tratamiento estándar de primera línea para el melanoma metastásico, pero el beneficio clínico varía sustancialmente entre los pacientes. Se necesitan biomarcadores pronósticos y predictivos fiables para identificar a los pacientes que probablemente responderán a la inmunoterapia y a aquellos que pueden requerir estrategias alternativas.
Este estudio prospectivo se lleva a cabo en el Instituto de Oncología de Liubliana y evalúa la efectividad de la inmunoterapia de primera línea en pacientes con melanoma metastásico tratados en Eslovenia. Los resultados clínicos primarios incluyen la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de progresión y la seguridad del tratamiento.
Los pacientes se someterán a exámenes de imagen de rutina (TC o PET/TC de cabeza, tórax y abdomen) antes del inicio de la inmunoterapia y en los puntos de seguimiento (semana 4, semana 12 y semana 28), y adicionalmente según indicación clínica. Los resultados de las imágenes se utilizarán para evaluar la respuesta de la enfermedad al tratamiento.
En paralelo, se recogerán muestras biológicas en los mismos puntos de tiempo, incluyendo sangre periférica (10 mL), muestras de heces y muestras de derrames pleurales o peritoneales cuando estén presentes. Las muestras se analizarán para marcadores tumorales moleculares con el fin de explorar asociaciones con la respuesta clínica y los resultados de supervivencia.
El estudio tiene como objetivo identificar subgrupos de pacientes basados en biomarcadores para quienes la inmunoterapia es beneficiosa y aquellos para quienes no lo es, contribuyendo a mejorar los enfoques de tratamiento individualizados en el melanoma metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanja Mesti, MD
- Número de teléfono: 015879287
- Correo electrónico: tmesti@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klavdija Korošec
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
-
Contacto:
- Neža Gros
- Correo electrónico: ngros@onko-i.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
Melanoma metastásico (difuso)
Tratamiento inmunoterápico de primera línea planificado
Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
Edad < 18 años
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Cualquier condición que impida la participación o la recogida de muestras según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inmunoterapia de Primera Línea
Pacientes que reciben inmunoterapia de primera línea estándar para el melanoma metastásico.
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Inmunoterapia de primera línea estándar para el melanoma metastásico, que incluye inhibidores de puntos de control inmunitario (anti-PD-1 con o sin anti-CTLA-4), administrados según la práctica institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global (ORR) a la Inmunoterapia de Primera Línea
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas después del inicio de la inmunoterapia
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Proporción de pacientes con melanoma metastásico que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la inmunoterapia de primera línea, evaluada mediante imágenes (TC o PET/TC)
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Hasta 28 semanas después del inicio de la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia de primera línea hasta la progresión documentada de la enfermedad evaluada mediante imágenes.
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Hasta 3 años
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Seguridad de la Inmunoterapia de Primera Línea
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la inmunoterapia de primera línea.
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Hasta 3 años
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Biomarcadores Predictivos y Pronósticos en Sangre, Heces y Fluidos Corporales
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 12 y 28
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Identificación de biomarcadores moleculares en sangre (10 mL), heces y derrames pleurales/peritoneales (si están presentes) asociados con la respuesta a la inmunoterapia y los resultados de supervivencia.
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Línea base y semanas 4, 12 y 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
Otros números de identificación del estudio
- ERID-KSOPKR-0021/2021
- ERIDEK-0031/2021 (Otro identificador: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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