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Wirksamkeit der Erstlinien-Immuntherapie beim metastasierten Melanom in Slowenien und Identifizierung prädiktiver Biomarker

12. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Wirksamkeit der Immuntherapie in der Erstlinientherapie von diffusem Melanom in Slowenien und Identifizierung prognostischer und prädiktiver Biomarker aus Primärtumor, Stuhl und Körperflüssigkeiten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die am Institut für Onkologie Ljubljana in Slowenien behandelt werden. Die Hauptziele sind die Beurteilung der Ansprechraten auf die Behandlung, des progressionsfreien Überlebens und der Sicherheit der Behandlung sowie die Identifizierung von prognostischen und prädiktiven Biomarkern, die mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie assoziiert sind.

Biologische Proben, einschließlich Blut, Stuhl und Körperflüssigkeiten (falls verfügbar), werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt und auf molekulare Tumormarker analysiert. Bildgebende Untersuchungen (CT oder PET/CT) werden vor Behandlungsbeginn und während der Nachbeobachtung durchgeführt, um das Ansprechen zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, die Identifizierung von Patientengruppen, die von der Immuntherapie profitieren, und solchen, die nicht profitieren, zu verbessern, um bessere personalisierte Behandlungsstrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastatisches Melanom ist ein bösartiger Hautkrebs mit erheblicher Morbidität und Mortalität. In den letzten Jahren hat die Immuntherapie eine Standard-First-Line-Behandlungsoption für metastatisches Melanom geworden, doch der klinische Nutzen variiert erheblich zwischen den Patienten. Zuverlässige prognostische und prädiktive Biomarker sind erforderlich, um Patienten zu identifizieren, die voraussichtlich auf die Immuntherapie ansprechen, und solche, die möglicherweise alternative Strategien benötigen.

Diese prospektive Studie wird am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt und bewertet die Wirksamkeit der First-Line-Immuntherapie bei Patienten mit metastatischem Melanom, die in Slowenien behandelt werden. Die primären klinischen Endpunkte umfassen Gesamtansprechrate, progressionsfreies Überleben und Sicherheit der Behandlung.

Die Patienten werden vor Beginn der Immuntherapie und zu Nachuntersuchungszeitpunkten (Woche 4, Woche 12 und Woche 28) sowie zusätzlich bei klinischer Indikation routinemäßige Bildgebungsuntersuchungen (CT oder PET/CT von Kopf, Brust und Abdomen) durchlaufen. Die Bildgebungsergebnisse werden zur Bewertung des Therapieansprechens der Erkrankung verwendet.

Parallel dazu werden zu denselben Zeitpunkten biologische Proben gesammelt, einschließlich peripheres Blut (10 ml), Stuhlproben und Proben von Pleura- oder Peritonealergüssen, sofern vorhanden. Die Proben werden auf molekulare Tumormarker analysiert, um Zusammenhänge mit klinischem Ansprechen und Überlebensergebnissen zu untersuchen.

Die Studie zielt darauf ab, biomarkerbasierte Untergruppen von Patienten zu identifizieren, für die die Immuntherapie vorteilhaft ist, und solche, für die sie es nicht ist, und trägt so zu verbesserten individualisierten Behandlungsansätzen beim metastatischen Melanom bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

Metastasierendes (diffuses) Melanom

Geplante Erstlinien-Immuntherapie

Unterzeichnetes Einverständnisformular zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre

Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Jeglicher Zustand, der die Teilnahme oder Probenentnahme nach Einschätzung des Prüfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Immuntherapie der ersten Wahl
Patienten, die eine Erstlinien-Immuntherapie als Standardbehandlung für metastasiertes Melanom erhalten.
Arzneimittel: Immuntherapie
Standardtherapie der Erstlinien-Immuntherapie für metastasierendes Melanom, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 mit oder ohne anti-CTLA-4), verabreicht gemäß institutioneller Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) auf Erstlinien-Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Anteil der Patienten mit metastasierendem Melanom, die unter Erstlinien-Immuntherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch Bildgebung (CT oder PET/CT)
Bis zu 28 Wochen nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum bildgebend dokumentierten Krankheitsprogress.
Bis zu 3 Jahren
Sicherheit von First-Line-Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Inzidenz therapiebezogener unerwünschter Ereignisse während der Erstlinien-Immuntherapie.
Bis zu 3 Jahren
Prädiktive und prognostische Biomarker in Blut, Stuhl und Körperflüssigkeiten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und 28
Identifizierung molekularer Biomarker im Blut (10 ml), Stuhl und pleuralen/peritonealen Ergüssen (falls vorhanden), die mit dem Ansprechen auf Immuntherapie und Überlebensergebnissen assoziiert sind.
Baseline und Wochen 4, 12 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KSOPKR-0021/2021
  • ERIDEK-0031/2021 (Andere Kennung: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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