斯洛文尼亚转移性黑色素瘤一线免疫疗法的疗效及预测性生物标志物的鉴定
斯洛文尼亚弥漫性黑色素瘤一线治疗中免疫疗法的疗效及从原发肿瘤、粪便和体液中识别预后和预测性生物标志物
本研究评估在斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤研究所治疗的转移性黑色素瘤患者中一线免疫疗法的有效性。主要目标是评估治疗反应率、无进展生存期和治疗安全性，并识别与免疫治疗反应相关的预后和预测性生物标志物。
生物样本（包括血液、粪便和体液（如可获取））将在预定时间点收集，并进行分子肿瘤标志物分析。影像学评估（CT或PET/CT）将在治疗开始前和随访期间进行，以评估反应。
本研究旨在改进对免疫疗法受益和非受益患者亚组的识别，从而支持更优化的个体化治疗策略。
研究概览
详细说明
转移性黑色素瘤是一种具有显著发病率和死亡率的恶性皮肤癌。 近年来，免疫疗法已成为转移性黑色素瘤的标准一线治疗方案，但患者的临床获益差异很大。 需要可靠的预后和预测性生物标志物来识别可能对免疫疗法有反应的患者以及可能需要替代策略的患者。
这项前瞻性研究在卢布尔雅那肿瘤研究所进行，评估了斯洛文尼亚转移性黑色素瘤患者一线免疫疗法的有效性。 主要临床结果包括总体缓解率、无进展生存期和治疗安全性。
患者将在免疫疗法开始前和随访时间点（第4周、第12周和第28周）以及临床指示时进行常规影像学检查（头部、胸部和腹部的CT或PET/CT）。 影像学结果将用于评估疾病对治疗的反应。
同时，将在相同时间点收集生物样本，包括外周血（10毫升）、粪便样本以及存在时的胸水或腹水样本。 样本将分析分子肿瘤标志物，以探索其与临床反应和生存结果的关联。
本研究旨在识别基于生物标志物的患者亚组，确定哪些患者能从免疫疗法中获益，哪些不能，从而改善转移性黑色素瘤的个体化治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tanja Mesti, MD
- 电话号码：015879287
- 邮箱：tmesti@onko-i.si
研究联系人备份
- 姓名：Klavdija Korošec
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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接触：
- Neža Gros
- 邮箱：ngros@onko-i.si
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
转移性（弥漫性）黑色素瘤
计划进行一线免疫治疗
签署参与研究的知情同意书
排除标准：
年龄<18岁
无法提供知情同意
根据研究者判断，存在任何妨碍参与或样本收集的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：一线免疫疗法
接受一线标准免疫疗法治疗的转移性黑色素瘤患者。
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转移性黑色素瘤的一线标准护理免疫疗法，包括根据机构实践应用的免疫检查点抑制剂（抗PD-1联合或不联合抗CTLA-4）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一线免疫疗法的总体缓解率（ORR）
大体时间：免疫治疗开始后最多28周
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转移性黑色素瘤患者在一线免疫治疗期间通过影像学（CT或PET/CT）评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例
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免疫治疗开始后最多28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长3年
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从一线免疫治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长3年
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疾病进展时间
大体时间：最长3年
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从首次免疫治疗开始至影像学评估确认疾病进展的时间。
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最长3年
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一线免疫疗法的安全性
大体时间：最长3年
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一线免疫治疗期间治疗相关不良事件的发生率。
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最长3年
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血液、粪便及体液中预测性和预后性生物标志物
大体时间：基线及第4、12和28周
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鉴定血液（10 mL）、粪便和胸腔/腹腔积液（如存在）中与免疫治疗反应和生存结局相关的分子生物标志物。
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基线及第4、12和28周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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