Skojarzona Chemioterapia i Ablacyjna Radioterapia (SBRT) Jako Leczenie Pierwszego Rzutu w Miejscowo Zaawansowanym Nieoperacyjnym Raku Trzustki (SBRT-PANC)
Skuteczność chemioterapii skojarzonej i radioterapii ablacyjnej (SBRT) w leczeniu pierwszoliniowym miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo połączenia systemowej chemioterapii z następczą ablacyjną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Celem badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi po podaniu SBRT po wstępnej chemioterapii, a także czasu do progresji choroby i toksyczności związanej z leczeniem. Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię pierwszego rzutu i, przy braku progresji choroby, przechodzą ablacyjną SBRT na guz pierwotny, a następnie kontynuację terapii systemowej zgodnie z praktyką kliniczną.
Badanie jest prowadzone w Słowenii, z rozszerzeniem rekrutacji pacjentów na dodatkowe uczestniczące ośrodki kliniczne po zatwierdzonej poprawce.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym o złym rokowaniu. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC), którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, systemowa chemioterapia jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu. Jednak miejscowa progresja guza pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) umożliwia podanie ablacyjnej wysokiej dawki promieniowania do guza pierwotnego przy minimalnym narażeniu otaczających narządów zagrożonych.
To prospektywne badanie interwencyjne bada połączoną strategię leczenia składającą się z początkowej systemowej chemioterapii, a następnie ablacyjnej SBRT u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują systemową chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci bez progresji po początkowej chemioterapii są leczeni ablacyjną SBRT skierowaną na pierwotny guz trzustki. Po zakończeniu SBRT pacjenci mogą kontynuować leczenie systemowe na podstawie oceny klinicznej i praktyki instytucjonalnej.
Głównym celem badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi po ablacyjnej SBRT po początkowej chemioterapii. Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do progresji choroby oraz bezpieczeństwa/tolerancji połączonego podejścia terapeutycznego, w tym ostrej i późnej toksyczności związanej z leczeniem.
Badanie jest prowadzone jako nierandomizowane prospektywne badanie kliniczne. Po zatwierdzonej poprawce, dodatkowe ośrodki kliniczne w Słowenii zostały włączone, aby wspierać rekrutację i zwiększyć liczbę zrekrutowanych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janja Ocvirk, MD
- Numer telefonu: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Numer telefonu: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki
Leczeni pierwszoliniową chemioterapią systemową, a następnie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w ośrodkach uczestniczących
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Przerzutowy rak trzustki
Wcześniejsze leczenie systemowe miejscowo zaawansowanego raka trzustki (jedna lub więcej wcześniejszych linii leczenia systemowego)
Postęp choroby po wstępnej chemioterapii przed SBRT
Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, zakłócałby udział w badaniu lub jego ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona z następczą ablacyjną radioterapią stereotaktyczną (SBRT)
Uczestnicy otrzymują standardową pierwszoliniową chemioterapię systemową.
Pacjenci bez progresji choroby po początkowej chemioterapii przechodzą ablacyjną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) pierwotnego guza trzustki, a następnie kontynuację terapii systemowej zgodnie z praktyką instytucjonalną.
|
Ablatywna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zastosowana na pierwotny guz trzustki po wstępnej chemioterapii u pacjentów bez progresji choroby.
Standardowa chemioterapia systemowa pierwszego rzutu podawana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi (np. zmodyfikowany FOLFIRINOX lub gemcytabina plus nab-paklitaksel), a następnie kontynuacja terapii systemowej po SBRT, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po SBRT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu SBRT
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź na leczenie po wstępnej chemioterapii, a następnie ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), oceniany za pomocą obrazowania radiologicznego (CT/MRI) według standardowych kryteriów oceny odpowiedzi.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia chemioterapii pierwszoliniowej do radiologicznego lub klinicznego postępu choroby.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Inny identyfikator: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .