Yhdistetty kemoterapia ja ablatiivinen sädehoito (SBRT) ensimmäisenä hoitona paikallisesti edenneeseen leikkaamattomaan haimasyöpään (SBRT-PANC)
Yhdistelmäkemoterapian ja ablatiivisen sädehoidon (SBRT) teho ensimmäisessä linjassa paikallisesti edenneen leikkaamattoman haimasyövän hoidossa
Tämä prospektiivinen interventiokliininen tutkimus arvioi systemaattisen kemoterapian ja sen jälkeen annettavan ablatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitona aikuisilla paikallisesti edenneen, leikkaamattoman haimasyövän potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää vasteprosentti SBRT-hoidon jälkeen, kun hoitoa on aloitettu kemoterapialla, sekä sairauden etenemiseen kuluva aika ja hoidon aiheuttamat myrkyllisyysvaikutukset. Potilaat saavat standardia ensimmäisen linjan kemoterapiaa, ja mikäli sairaus ei etene, heille tehdään ablatiivinen SBRT-hoidon primaariseen kasvaimeen, minkä jälkeen systemaattista hoitoa jatketaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimus toteutetaan Sloveniassa, ja potilaskohtaisen osallistumisen on laajennettu muihin osallistuviin kliinisiin keskuksiin hyväksytyn muutoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimaläppäsyöpä on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on huono ennuste. Potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt haimaläppäsyöpä (LAPC) eivätkä ole leikkaushoidon ehdokkaita, systemaattinen kemoterapia on vakiohoito ensimmäisenä linjana. Paikallinen kasvaimen eteneminen on kuitenkin edelleen merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden syy. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) mahdollistaa korkean annoksen ablatiivisen säteilyn toimittamisen ensisijaiseen kasvaimeen samalla minimoiden riskialttiiden ympäröivien elinten altistumisen.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus tutkii yhdistettyä hoitostrategiaa, joka koostuu alkuperäisestä systemaattisesta kemoterapiasta, jota seuraa ablatiivinen SBRT aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt, leikkaamaton haimaläppäsyöpä.
Kelvolliset potilaat saavat ensimmäisen linjan systemaattista kemoterapiaa vakion kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla ei ole etenemistä alkuperäisen kemoterapian jälkeen, hoidetaan ablatiivisella SBRT:llä, joka kohdistuu ensisijaiseen haimaläppäkasvaimeen. SBRT:n suorittamisen jälkeen potilaat voivat jatkaa systemaattista hoitoa kliinisen arvioinnin ja laitoksen käytännön perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vastemäärää ablatiivisen SBRT:n jälkeen alkuperäisen kemoterapian jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät sairauden etenemisen ajan arvioinnin ja yhdistetyn hoitomenetelmän turvallisuuden/sietokyvyn arvioinnin, mukaan lukien akuutit ja myöhäiset hoidon aiheuttamat myrkytykset.
Tutkimus toteutetaan satunnaistamattomana prospektiivisena kliikkisenä tutkimuksena. Hyväksytyn muutoksen jälkeen Sloveniassa lisättiin lisää kliinisiä keskuksia tukemaan rekrytointia ja lisäämään rekisteröityneiden osallistujien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janja Ocvirk, MD
- Puhelinnumero: 01 5879 220
- Sähköposti: jocvirk@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Klavdija Korošec
- Puhelinnumero: +386 31630065
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Neža Gros
- Sähköposti: ngros@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Paikallisesti levinnyt, leikkaamattomissa oleva haimasyöpä
Hoidettu ensimmäisen linjan systemaattisella kemoterapialla, jota seurasi stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) osallistuvissa keskuksissa
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen haimasyöpä
Aiempi systemaattinen hoito paikallisesti levinneelle haimasyövälle (yksi tai useampi aiempi systemaattisen hoidon linja)
Sairauden eteneminen alkuperäisen kemoterapian jälkeen ennen SBRT:ta
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa ablatiivinen SBRT
Osallistujat saavat standardia ensimmäisen linjan systemaattista kemoterapiaa.
Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä alkuperäisen kemoterapian jälkeen, käyvät ablatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) haiman primaariseen kasvaimeen, minkä jälkeen systemaattista hoitoa jatketaan laitoksen käytännön mukaisesti.
|
Ablatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), joka annetaan haimasyövän primaariseen kasvaimeen alkuperäisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla ei ole tautikehitystä.
Standardoitu ensilinjan systeminen kemoterapia, joka annetaan instituutioiden ohjeiden mukaisesti (esim. modifioitu FOLFIRINOX tai gemisitabiini plus nab-paklitakseli), jota seuraa systemisen terapian jatkaminen SBRT:n jälkeen kliinisesti osoitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT:n jälkeinen hoitovasteen määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa SBRT:n päätyttyä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen alkuperäisen kemoterapian jälkeen annetun ablatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen, arvioituna radiologisella kuvantamisella (CT/MRI) standardien hoitovaste-arviointikriteerien mukaisesti.
|
Enintään 12 viikkoa SBRT:n päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden etenemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen linjan kemoterapian aloituksesta radiologiseen tai kliiniseen taudin eteneeseen.
|
Enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Muu tunniste: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .