Kombinált Kemoterápia és Ablatív Sugárkezelés (SBRT) Elsővonalas Kezelésként Lokálisan Fejlett Műtétre Nem Alkalmassá Vált Hasnyálmirigyrákban (SBRT-PANC)
A kombinált kemoterápia és ablativ sugárkezelés (SBRT) hatékonysága lokálisan előrehaladott, műtétet nem tűző hasnyálmirigyrák elsővonalbeli kezelésében
Ez a prospektív intervenciós klinikai tanulmány értékeli a szisztémás kemoterápia és az azt követő ablativ sztereotaktikus test-sugárterápia (SBRT) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, mint első vonalbeli kezelést lokálisan előrehaladott, műtétre nem alkalmas hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kezdeti kemoterápia után alkalmazott SBRT milyen válaszrátát ér el, valamint a betegség progressziójáig eltelt időt és a kezeléssel összefüggő toxicitást. A betegek szabványos első vonalbeli kemoterápiát kapnak, és ha nincs betegségprogresszió, ablativ SBRT-nek vannak kitéve a primer daganat területén, majd a klinikai gyakorlatnak megfelelően folytatják a szisztémás terápiát.
A tanulmány Szlovéniában zajlik, a betegfelvétel további részt vevő klinikai központokra is kiterjesztésre került egy jóváhagyott módosítás következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák egy rendkívül agresszív, rossz prognózisú malignitás. A helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő, műtéti reszekcióra nem alkalmas betegeknél a szisztémás kemoterápia a szabványos elsővonalbeli megközelítés. Azonban a lokális tumorprogresszió továbbra is a morbiditás és mortalitás egyik fő oka. A sztereotaktikus testradioterápia (SBRT) lehetővé teszi a primer tumor magas dózisú ablativ sugárkezelését, miközben minimalizálja a környező kockázatnak kitett szervek expozícióját.
Ez a prospektív intervenciós tanulmány egy kombinált kezelési stratégiát vizsgál, amely kezdeti szisztémás kemoterápiát, majd ablativ SBRT-t foglal magában felnőtt betegeknél helyileg előrehaladott, műtétileg nem operálható hasnyálmirigyrák esetén.
A jogosult betegek elsővonalbeli szisztémás kemoterápiát kapnak a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A kezdeti kemoterápia után progresszió nélküli betegeket ablativ SBRT-vel kezelik, amely a primer hasnyálmirigy tumorra irányul. Az SBRT befejezése után a betegek folytathatják a szisztémás kezelést klinikai értékelés és intézményi gyakorlat alapján.
A tanulmány elsődleges célja a kezdeti kemoterápia utáni ablativ SBRT követő válaszrátának értékelése. A másodlagos célok közé tartozik a betegségprogresszió idejének, valamint a kombinált kezelési megközelítés biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése, beleértve a kezeléssel összefüggő akut és késői toxicitást.
A tanulmány nem randomizált prospektív klinikai vizsgálatként zajlik. Egy jóváhagyott módosítás következtében további klinikai központok kerültek be Szlovéniában a betegfelvétel támogatása és a bevont résztvevők számának növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janja Ocvirk, MD
- Telefonszám: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Klavdija Korošec
- Telefonszám: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb felnőttek
Helyileg előrehaladott, műtétre alkalmatlan hasnyálmirigyrák
Elsővonalbeli szisztémás kemoterápiával kezelve, majd sztereotaktikus testi sugárkezeléssel (SBRT) a résztvevő központokban
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
Metasztatikus hasnyálmirigyrák
Korábbi szisztémás terápia helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén (egy vagy több korábbi szisztémás kezelési vonal)
Betegségprogresszió a kezdeti kemoterápia után, az SBRT előtt
Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálati részvételt vagy az értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinációs kemoterápia, majd ablativ SBRT
A résztvevők szabványos elsővonalbeli szisztémás kemoterápiát kapnak.
Azok a betegek, akiknél a kezdeti kemoterápia után nem tapasztalható betegségprogresszió, ablativ sztereotaktikus test-sugárterápiát (SBRT) kapnak a primer hasnyálmirigy tumorra, majd a szisztémás terápia folytatását az intézményi gyakorlatnak megfelelően.
|
Ablatív sztereotaxiás testi sugárterápia (SBRT), amelyet a primer hasnyálmirigydaganatnak adnak a kezdeti kemoterápia után, a betegeknél, akiknél a betegség nem halad előre.
Standard elsővonalbeli szisztémás kemoterápia intézményi irányelvek szerint (pl. módosított FOLFIRINOX vagy gemcitabin plusz nab-paklitaxel), majd a klinikai indikációnak megfelelően a szisztémás terápia folytatása SBRT után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válasz aránya SBRT után
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az SBRT befejezése után
|
A résztvevők aránya, akik kezelési választ értek el a kezdeti kemoterápia és az azt követő ablativ sztereotaktikus testi sugárterápia (SBRT) után, radiologikus képalkotás (CT/MRI) alapján értékelve a szabványos válaszértékelési kritériumok szerint.
|
Legfeljebb 12 héttel az SBRT befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségprogresszió ideje
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Idő az első vonalú kemoterápia kezdetétől a radiologiai vagy klinikai betegségprogresszióig.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Egyéb azonosító: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .