Quimioterapia Combinada y Radioterapia Ablativa (SBRT) Como Tratamiento de Primera Línea en Cáncer de Páncreas Localmente Avanzado e Inoperable (SBRT-PANC)
Eficacia De La Quimioterapia Combinada Y La Radioterapia Ablativa (SBRT) En El Tratamiento De Primera Línea Del Cáncer De Páncreas Localmente Avanzado Inoperable
Este estudio clínico intervencionista prospectivo evalúa la eficacia y seguridad de combinar quimioterapia sistémica seguida de radioterapia corporal estereotáctica ablativa (SBRT) como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado e inoperable.
El estudio tiene como objetivo determinar la tasa de respuesta tras la SBRT administrada después de la quimioterapia inicial, así como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la toxicidad relacionada con el tratamiento. Los pacientes reciben quimioterapia de primera línea estándar y, en ausencia de progresión de la enfermedad, se someten a SBRT ablativa en el tumor primario, seguida de la continuación de la terapia sistémica según la práctica clínica.
El estudio se lleva a cabo en Eslovenia, con la inscripción de pacientes ampliada a centros clínicos participantes adicionales tras una enmienda aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente agresiva con mal pronóstico. En pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (CPLA) que no son candidatos a resección quirúrgica, la quimioterapia sistémica es el enfoque estándar de primera línea. Sin embargo, la progresión tumoral local sigue siendo una causa principal de morbilidad y mortalidad. La radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) permite administrar radiación ablativa de alta dosis al tumor primario minimizando la exposición de los órganos de riesgo circundantes.
Este estudio prospectivo de intervención investiga una estrategia de tratamiento combinado que consiste en quimioterapia sistémica inicial seguida de SBRT ablativa en pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado e inoperable.
Los pacientes elegibles reciben quimioterapia sistémica de primera línea según la práctica clínica estándar. Los pacientes sin progresión tras la quimioterapia inicial son tratados con SBRT ablativa dirigida al tumor pancreático primario. Tras completar la SBRT, los pacientes pueden continuar el tratamiento sistémico según la evaluación clínica y la práctica institucional.
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta tras la SBRT ablativa después de la quimioterapia inicial. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la seguridad/tolerabilidad del enfoque de tratamiento combinado, incluyendo la toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado. Tras una enmienda aprobada, se incluyeron centros clínicos adicionales en Eslovenia para apoyar el reclutamiento y aumentar el número de participantes inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janja Ocvirk, MD
- Número de teléfono: 01 5879 220
- Correo electrónico: jocvirk@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
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Contacto:
- Neža Gros
- Correo electrónico: ngros@onko-i.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
Cáncer de páncreas localmente avanzado e inoperable
Tratados con quimioterapia sistémica de primera línea seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en los centros participantes
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Cáncer de páncreas metastásico
Tratamiento sistémico previo para cáncer de páncreas localmente avanzado (una o más líneas previas de tratamiento sistémico)
Progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial antes de la SBRT
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o su evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de Combinación Seguida de SBRT Ablativa
Los participantes reciben quimioterapia sistémica de primera línea estándar.
Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial se someten a radioterapia estereotáctica corporal ablativa (SBRT) al tumor pancreático primario, seguida de la continuación de la terapia sistémica según la práctica institucional.
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Radioterapia corporal estereotáctica ablativa (SBRT) administrada al tumor pancreático primario después de quimioterapia inicial en pacientes sin progresión de la enfermedad.
Quimioterapia sistémica estándar de primera línea administrada según las pautas institucionales (p. ej., FOLFIRINOX modificado o gemcitabina más nab-paclitaxel), seguida de la continuación de la terapia sistémica después de la SBRT según indicación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta al Tratamiento Tras SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la finalización de SBRT
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Proporción de participantes que logran una respuesta al tratamiento después de la quimioterapia inicial seguida de radioterapia corporal estereotáctica ablativa (SBRT), evaluada mediante imágenes radiológicas (CT/MRI) según los criterios estándar de evaluación de respuesta.
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Hasta 12 semanas después de la finalización de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tiempo desde el inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Otro identificador: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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