Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kemoterapi og ablativ stråleterapi (SBRT) som første-linje behandling ved lokalavanceret, inoperabel bugspytkirtelkræft (SBRT-PANC)

12. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Effektiviteten af kombinationskemoterapi og ablativ stråleterapi (SBRT) i første-linjes behandling af lokal avanceret inoperabel bugspytkirtelkræft

Dette prospektive interventionsstudie vurderer effektiviteten og sikkerheden af en kombination af systemisk kemoterapi efterfulgt af ablativ stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) som første-linjes behandling til voksne patienter med lokalavanceret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft.

Studiets mål er at bestemme responsraten efter SBRT leveret efter indledende kemoterapi, samt tid til sygdomsprogression og behandlingsrelateret toksicitet. Patienter modtager standard første-linjes kemoterapi og, i fravær af sygdomsprogression, gennemgår de ablativ SBRT til den primære tumor, efterfulgt af fortsættelse af systemisk terapi i henhold til klinisk praksis.

Studiet udføres i Slovenien, med patientrekruttering udvidet til yderligere deltagende kliniske centre efter en godkendt ændring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en meget aggressiv ondartet svulst med dårlig prognose. Hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (LAPC), som ikke er kandidater til kirurgisk resektion, er systemisk kemoterapi standard første-linje behandling. Imidlertid forbliver lokal tumorprogression en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet. Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) muliggør aflevering af høj-dosis ablativ stråling til den primære tumor, samtidig med at eksponeringen af omkringliggende risikoorganer minimeres.

Denne prospektive interventionsundersøgelse undersøger en kombineret behandlingsstrategi, der består af indledende systemisk kemoterapi efterfulgt af ablativ SBRT hos voksne patienter med lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft.

Berettigede patienter modtager første-linje systemisk kemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Patienter uden progression efter indledende kemoterapi behandles med ablativ SBRT rettet mod den primære bugspytkirteltumor. Efter afslutning af SBRT kan patienter fortsætte systemisk behandling baseret på klinisk evaluering og institutionel praksis.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere responsraten efter ablativ SBRT efter indledende kemoterapi. Sekundære mål inkluderer evaluering af tid til sygdomsprogression og sikkerhed/tålelighed af den kombinerede behandlingsstrategi, herunder akut og sen behandlingsrelateret toksicitet.

Undersøgelsen udføres som en ikke-randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse. Efter en godkendt ændring blev yderligere kliniske centre i Slovenien inkluderet for at støtte rekruttering og øge antallet af indskrevne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne på 18 år og ældre

Lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft

Behandlet med førstelinjes systemisk kemoterapi efterfulgt af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) på deltagende centre

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Metastatisk bugspytkirtelkræft

Tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (én eller flere tidligere linjer af systemisk behandling)

Sygdomsprogression efter indledende kemoterapi før SBRT

Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre studiedeltagelse eller evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationskemoterapi efterfulgt af ablativ SBRT
Deltagerne modtager standard første-linje systemisk kemoterapi. Patienter uden sygdomsprogression efter indledende kemoterapi gennemgår ablativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til den primære pankreastumor, efterfulgt af fortsat systemisk terapi i henhold til institutionens praksis.
Stråling: Ablativ Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Ablativ stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) leveret til den primære pankreastumor efter indledende kemoterapi hos patienter uden sygdomsprogression.
Medicin: Standard Førstelinje Kemoterapi
Standard første-linje systemisk kemoterapi administreret i henhold til institutionelle retningslinjer (f.eks. modificeret FOLFIRINOX eller gemcitabin plus nab-paclitaxel), efterfulgt af fortsættelse af systemisk terapi efter SBRT som klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate efter SBRT
Tidsramme: Op til 12 uger efter afslutningen af SBRT
Andel af deltagere, der opnår behandlingsrespons efter initial kemoterapi efterfulgt af ablativ stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), vurderet ved radiologisk billeddannelse (CT/MRI) i henhold til standardresponsvurderingskriterier.
Op til 12 uger efter afslutningen af SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid fra starten af første-linje kemoterapi til radiologisk eller klinisk sygdomsprogression.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-LJ-PANC-SBRT-2021
  • ARRS-13541 (Anden identifikator: Onkološki Inštitut Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Ablativ Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner