Kombinierte Chemotherapie und ablative Strahlentherapie (SBRT) als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreaskarzinom (SBRT-PANC)
Wirksamkeit der Kombinationschemotherapie und der ablativen Strahlentherapie (SBRT) in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreaskarzinom
Diese prospektive interventionelle klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von systemischer Chemotherapie gefolgt von ablativer stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Studie zielt darauf ab, das Ansprechen nach SBRT, die nach anfänglicher Chemotherapie verabreicht wird, sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die behandlungsbedingte Toxizität zu bestimmen. Patienten erhalten eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie und, sofern die Erkrankung nicht fortschreitet, eine ablative SBRT am Primärtumor, gefolgt von der Fortsetzung der systemischen Therapie gemäß klinischer Praxis.
Die Studie wird in Slowenien durchgeführt, wobei die Patientenrekrutierung nach einer genehmigten Änderung auf zusätzliche teilnehmende klinische Zentren ausgeweitet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochaggressive Krebserkrankung mit schlechter Prognose. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC), die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, ist eine systemische Chemotherapie der Standardansatz der Erstlinientherapie. Dennoch bleibt das lokale Tumorwachstum eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ermöglicht die Verabreichung einer hochdosierten ablativen Strahlendosis an den Primärtumor, während die Belastung der umliegenden Risikoorgane minimiert wird.
Diese prospektive Interventionsstudie untersucht eine kombinierte Behandlungsstrategie, die aus einer initialen systemischen Chemotherapie gefolgt von einer ablativen SBRT bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht.
Berechtigte Patienten erhalten eine systemische Chemotherapie der Erstlinie gemäß der klinischen Standardpraxis. Patienten ohne Krankheitsfortschritt nach der initialen Chemotherapie werden mit einer ablativen SBRT behandelt, die auf den primären Bauchspeicheldrüsentumor gerichtet ist. Nach Abschluss der SBRT können Patienten basierend auf der klinischen Bewertung und der institutionellen Praxis die systemische Behandlung fortsetzen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Ansprechraten nach ablativer SBRT nach initialer Chemotherapie. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Zeit bis zum Krankheitsfortschritt und der Sicherheit/Verträglichkeit des kombinierten Behandlungsansatzes, einschließlich akuter und später behandlungsbedingter Toxizität.
Die Studie wird als nicht randomisierte prospektive klinische Studie durchgeführt. Nach einer genehmigten Änderung wurden zusätzliche klinische Zentren in Slowenien eingeschlossen, um die Rekrutierung zu unterstützen und die Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janja Ocvirk, MD
- Telefonnummer: 01 5879 220
- E-Mail: jocvirk@onko-i.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
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Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-Mail: kkorosec@onko-i.si
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Kontakt:
- Neža Gros
- E-Mail: ngros@onko-i.si
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
Lokal fortgeschrittenes, inoperables Pankreaskarzinom
Behandlung mit systemischer Chemotherapie der ersten Linie gefolgt von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) in teilnehmenden Zentren
Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Metastasiertes Pankreaskarzinom
Vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (eine oder mehrere vorherige Linien systemischer Behandlung)
Krankheitsprogression nach initialer Chemotherapie vor SBRT
Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Studienteilnahme oder -auswertung beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinationschemotherapie gefolgt von ablativem SBRT
Teilnehmer erhalten eine systemische Chemotherapie der ersten Wahl nach Standard.
Patienten ohne Krankheitsprogression nach der initialen Chemotherapie unterziehen sich einer ablativen stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des primären Pankreastumors, gefolgt von der Fortsetzung der systemischen Therapie gemäß institutioneller Praxis.
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Ablative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die nach initialer Chemotherapie bei Patienten ohne Krankheitsprogression auf den primären Pankreastumor abgegeben wird.
Standard-First-Line-Systemchemotherapie gemäß institutioneller Richtlinien (z. B. modifiziertes FOLFIRINOX oder Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel), gefolgt von Fortsetzung der Systemtherapie nach SBRT gemäß klinischer Indikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsansprechrate nach SBRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der SBRT
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Anteil der Teilnehmer, die nach der initialen Chemotherapie gefolgt von ablativer stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) ein Therapieansprechen erreichen, bewertet durch radiologische Bildgebung (CT/MRI) gemäß den standardisierten Ansprechbewertungskriterien.
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Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der SBRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
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Zeit vom Beginn der Erstlinienchemotherapie bis zum radiologischen oder klinischen Krankheitsprogress.
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Bis zu 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Andere Kennung: Onkološki Inštitut Ljubljana)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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