Gecombineerde chemotherapie en ablatieve radiotherapie (SBRT) als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderd, niet-operabel pancreascarcinoom (SBRT-PANC)
Effectiviteit van combinatiechemotherapie en ablatieve radiotherapie (SBRT) bij de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker
Deze prospectieve interventionele klinische studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het combineren van systemische chemotherapie gevolgd door ablatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker.
De studie heeft als doel het responspercentage na SBRT te bepalen dat wordt toegediend na initiële chemotherapie, evenals de tijd tot ziekteprogressie en behandeling-gerelateerde toxiciteit. Patiënten krijgen standaard eerstelijnschemotherapie en, bij afwezigheid van ziekteprogressie, ondergaan ze ablatieve SBRT op de primaire tumor, gevolgd door voortzetting van systemische therapie volgens klinische praktijk.
De studie wordt uitgevoerd in Slovenië, waarbij patiëntinclusie is uitgebreid naar aanvullende deelnemende klinische centra na een goedgekeurde wijziging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een zeer agressieve maligniteit met een slechte prognose. Bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) die geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie, is systemische chemotherapie de standaard eerstelijnsbenadering. Echter, lokale tumorprogressie blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) maakt het mogelijk om een hoge dosis ablatieve straling aan de primaire tumor toe te dienen, terwijl de blootstelling van omliggende risico-organen tot een minimum wordt beperkt.
Deze prospectieve interventiestudie onderzoekt een gecombineerde behandelingsstrategie bestaande uit initiële systemische chemotherapie gevolgd door ablatieve SBRT bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde, niet-operabele alvleesklierkanker.
In aanmerking komende patiënten ontvangen eerstelijns systemische chemotherapie volgens de standaard klinische praktijk. Patiënten zonder progressie na initiële chemotherapie worden behandeld met ablatieve SBRT gericht op de primaire alvleesklierkanker. Na voltooiing van SBRT kunnen patiënten systemische behandeling voortzetten op basis van klinische evaluatie en institutionele praktijk.
Het primaire doel van de studie is om de responssnelheid na ablatieve SBRT na initiële chemotherapie te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de tijd tot ziekteprogressie en de veiligheid/draaglijkheid van de gecombineerde behandelingsbenadering, inclusief acute en late behandeling-gerelateerde toxiciteit.
De studie wordt uitgevoerd als een niet-gerandomiseerde prospectieve klinische studie. Na een goedgekeurde wijziging zijn aanvullende klinische centra in Slovenië opgenomen om de werving te ondersteunen en het aantal ingeschreven deelnemers te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janja Ocvirk, MD
- Telefoonnummer: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contact:
- Klavdija Korošec
- Telefoonnummer: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Contact:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Lokaal gevorderde, niet-operabele alvleesklierkanker
Behandeld met eerstelijns systemische chemotherapie gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij deelnemende centra
In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Uitgezaaide alvleesklierkanker
Eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker (een of meer eerdere lijnen van systemische behandeling)
Ziekteprogressie na initiële chemotherapie voorafgaand aan SBRT
Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan of evaluatie van de studie zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatiechemotherapie gevolgd door ablatieve SBRT
Deelnemers krijgen standaard eerstelijns systemische chemotherapie.
Patiënten zonder ziekteprogressie na de initiële chemotherapie ondergaan ablatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op de primaire pancreastumor, gevolgd door voortzetting van systemische therapie volgens de institutionele praktijk.
|
Ablatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) toegediend aan de primaire pancreastumor na initiële chemotherapie bij patiënten zonder ziekteprogressie.
Standaard eerstelijns systemische chemotherapie toegediend volgens institutionele richtlijnen (bijv. gemodificeerd FOLFIRINOX of gemcitabine plus nab-paclitaxel), gevolgd door voortzetting van systemische therapie na SBRT zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsresponspercentage na SBRT
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van SBRT
|
Aandeel deelnemers dat behandelingsrespons bereikt na initiële chemotherapie gevolgd door ablatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), beoordeeld met radiologische beeldvorming (CT/MRI) volgens standaard responsbeoordelingscriteria.
|
Tot 12 weken na voltooiing van SBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de start van eerstelijns chemotherapie tot radiologische of klinische progressie van de ziekte.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Andere identificatie: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .