Kombinovaná chemoterapie a ablační radioterapie (SBRT) jako léčba první linie u lokálně pokročilého neoperabilního karcinomu pankreatu (SBRT-PANC)
Účinnost kombinované chemoterapie a ablační radioterapie (SBRT) v první linii léčby lokálně pokročilého neoperabilního karcinomu pankreatu
Tato prospektivní intervenční klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost kombinace systémové chemoterapie následované ablační stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) jako léčby první linie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným karcinomem slinivky břišní.
Studie si klade za cíl určit míru odpovědi po SBRT aplikované po počáteční chemoterapii, stejně jako čas do progrese onemocnění a toxicitu spojenou s léčbou. Pacienti dostávají standardní chemoterapii první linie a při absenci progrese onemocnění podstupují ablační SBRT primárního nádoru, následovanou pokračováním systémové terapie podle klinické praxe.
Studie je prováděna ve Slovinsku, přičemž po schválené změně byla registrace pacientů rozšířena na další zapojená klinická centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina pankreatu je vysoce agresivní maligní onemocnění se špatnou prognózou. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC), kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chirurgickou resekci, je systémová chemoterapie standardním přístupem první linie. Nicméně lokální progrese nádoru zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality. Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) umožňuje podání vysoké dávky ablačního záření na primární nádor při minimalizaci ozáření okolních rizikových orgánů.
Tato prospektivní intervenční studie zkoumá kombinovanou léčebnou strategii, která spočívá v počáteční systémové chemoterapii následované ablativní SBRT u dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným karcinomem pankreatu.
Způsobilí pacienti dostávají systémovou chemoterapii první linie podle standardní klinické praxe. Pacienti bez progrese po počáteční chemoterapii jsou léčeni ablativní SBRT zaměřenou na primární nádor pankreatu. Po dokončení SBRT mohou pacienti pokračovat v systémové léčbě na základě klinického hodnocení a institucionální praxe.
Primárním cílem studie je vyhodnotit míru odpovědi po ablativní SBRT následující po počáteční chemoterapii. Sekundární cíle zahrnují hodnocení času do progrese onemocnění a bezpečnosti/snášenlivosti kombinovaného léčebného přístupu, včetně akutní a pozdní toxicity související s léčbou.
Studie je prováděna jako nerandomizovaná prospektivní klinická studie. Po schválené úpravě byly do studie zahrnuty další klinická centra ve Slovinsku, aby podpořila nábor a zvýšila počet zařazených účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janja Ocvirk, MD
- Telefonní číslo: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonní číslo: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší
Lokálně pokročilý, neoperovatelný karcinom pankreatu
Léčeni systémovou chemoterapií první linie následovanou stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) v účastnických centrech
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Metastatický karcinom pankreatu
Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (jedna nebo více předchozích linií systémové léčby)
Progrese onemocnění po počáteční chemoterapii před SBRT
Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl narušit účast na studii nebo její vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie následovaná ablativní SBRT
Účastníci dostávají standardní systémovou chemoterapii první linie.
U pacientů bez progrese onemocnění po počáteční chemoterapii je provedena ablační stereotaktická radioterapie těla (SBRT) na primární nádor slinivky břišní, po které následuje pokračování systémové terapie podle institucionální praxe.
|
Ablativní stereotaktická radioterapie těla (SBRT) aplikovaná na primární nádor slinivky břišní po počáteční chemoterapii u pacientů bez progrese onemocnění.
Standardní systémová chemoterapie první linie podávaná podle institucionálních směrnic (např. modifikovaný FOLFIRINOX nebo gemcitabin plus nab-paclitaxel), následovaná pokračováním systémové terapie po SBRT podle klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na léčbu po SBRT
Časové okno: Až 12 týdnů po dokončení SBRT
|
Podíl účastníků dosahujících léčebné odpovědi po úvodní chemoterapii následované ablační stereotaktickou radioterapií těla (SBRT), hodnocený radiologickým zobrazením (CT/MRI) podle standardních kritérií pro hodnocení odpovědi.
|
Až 12 týdnů po dokončení SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Čas od zahájení chemoterapie první linie k radiologické nebo klinické progresi onemocnění.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Jiný identifikátor: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .