Kombinerad kemoterapi och ablativ strålbehandling (SBRT) som första behandlingslinje vid lokalt avancerad inoperabel bukspottkörtelcancer (SBRT-PANC)
Effektiviteten av kombinationskemoterapi och ablativ strålbehandling (SBRT) i första linjens behandling av lokalt avancerad, icke-operabel bukspottkörtelcancer
Denna prospektiva interventionsstudie utvärderar effektiviteten och säkerheten av att kombinera systemisk kemoterapi följt av ablativ stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med lokalavancerad, inoperabel bukspottkörtelcancer.
Studien syftar till att bestämma svarsfrekvensen efter SBRT som administreras efter initial kemoterapi, samt tiden till sjukdomsprogression och behandlingsrelaterad toxicitet. Patienter får standardförstahandskemoterapi och, i avsaknad av sjukdomsprogression, genomgår ablativ SBRT mot den primära tumören, följt av fortsatt systemisk terapi enligt klinisk praxis.
Studien genomförs i Slovenien, med patientrekrytering utökad till ytterligare deltagande kliniska centra efter en godkänd ändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en mycket aggressiv malignitet med dålig prognos. I patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer (LAPC) som inte är kandidater för kirurgisk resektion, är systemisk kemoterapi standardbehandlingen i första hand. Emellertid förblir lokal tumörprogression en stor orsak till sjuklighet och dödlighet. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) möjliggör leverans av högdoserad ablativ strålning till den primära tumören samtidigt som exponeringen för omgivande riskorgan minimeras.
Denna prospektiva interventionsstudie undersöker en kombinerad behandlingsstrategi bestående av inledande systemisk kemoterapi följt av ablativ SBRT hos vuxna patienter med lokalt avancerad, inoperabel bukspottkörtelcancer.
Behöriga patienter får första linjens systemisk kemoterapi enligt standard klinisk praxis. Patienter utan progression efter inledande kemoterapi behandlas med ablativ SBRT riktad mot den primära bukspottkörteltumören. Efter avslutad SBRT kan patienterna fortsätta med systemisk behandling baserat på klinisk utvärdering och institutionell praxis.
Studiens primära mål är att utvärdera svarsfrekvensen efter ablativ SBRT efter inledande kemoterapi. Sekundära mål inkluderar utvärdering av tid till sjukdomsprogression och säkerhet/tålighet för den kombinerade behandlingsmetoden, inklusive akut och sen strålbehandlingsrelaterad toxicitet.
Studien genomförs som en icke-randomiserad prospektiv klinisk prövning. Efter en godkänd ändring inkluderades ytterligare kliniska centra i Slovenien för att stödja rekrytering och öka antalet inskrivna deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janja Ocvirk, MD
- Telefonnummer: 01 5879 220
- E-post: jocvirk@onko-i.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna från 18 år och äldre
Lokalt avancerad, inoperabel pankreascancer
Behandlade med första linjens systemisk kemoterapi följt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) vid deltagande centra
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Metastatisk pankreascancer
Tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad pankreascancer (en eller flera tidigare linjer av systemisk behandling)
Sjukdomsframskridande efter initial kemoterapi före SBRT
Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagande eller utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationskemoterapi följt av ablativa SBRT
Deltagarna får standardbehandling med systemisk cellgiftsbehandling i första linjen.
Patienter utan sjukdomsframsteg efter initial cellgiftsbehandling genomgår ablativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) mot den primära pankreastumören, följt av fortsatt systemisk behandling enligt rutin på behandlingsinstitutionen.
|
Ablativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som levereras till den primära pankreastumören efter inledande cellgiftsbehandling hos patienter utan sjukdomsframsteg.
Standard första linjens systemisk kemoterapi administrerad enligt institutionella riktlinjer (t.ex. modifierad FOLFIRINOX eller gemcitabin plus nab-paclitaxel), följt av fortsatt systemisk terapi efter SBRT såsom kliniskt indikerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvarsfrekvens efter SBRT
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad SBRT-behandling
|
Andel deltagare som uppnår behandlingsrespons efter initial kemoterapi följt av ablativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT), bedömd med radiologisk avbildning (CT/MRI) enligt standardiserade responsutvärderingskriterier.
|
Upp till 12 veckor efter avslutad SBRT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tid från start av förstalinjens kemoterapi till radiologisk eller klinisk sjukdomsprogression.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Annan identifierare: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .