Комбинированная химиотерапия и абляционная лучевая терапия (SBRT) в качестве терапии первой линии при местнораспространенном неоперабельном раке поджелудочной железы (SBRT-PANC)
Эффективность комбинированной химиотерапии и абляционной лучевой терапии (SBRT) в первой линии лечения местно-распространенного неоперабельного рака поджелудочной железы
Данное проспективное интервенционное клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность сочетания системной химиотерапии с последующей абляционной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с локально-распространенным, неоперабельным раком поджелудочной железы.
Цель исследования — определить частоту ответа после проведения SBRT вслед за начальной химиотерапией, а также время до прогрессирования заболевания и токсичность, связанную с лечением. Пациенты получают стандартную химиотерапию первой линии и, при отсутствии прогрессирования заболевания, проходят абляционную SBRT первичной опухоли с последующим продолжением системной терапии в соответствии с клинической практикой.
Исследование проводится в Словении, при этом набор пациентов расширен на дополнительные участвующие клинические центры после утвержденного протокольного изменения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак поджелудочной железы представляет собой высокоагрессивное злокачественное новообразование с плохим прогнозом. У пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы (МРРПЖ), не являющихся кандидатами на хирургическую резекцию, системная химиотерапия является стандартным подходом первой линии. Однако локальное прогрессирование опухоли остается основной причиной заболеваемости и смертности. Стереотаксическая лучевая терапия тела (СЛТТ) позволяет доставлять высокие дозы абляционного излучения к первичной опухоли, минимизируя облучение окружающих органов риска.
В этом проспективном интервенционном исследовании изучается комбинированная стратегия лечения, состоящая из начальной системной химиотерапии с последующей абляционной СЛТТ у взрослых пациентов с местно-распространенным, неоперабельным раком поджелудочной железы.
Подходящие пациенты получают системную химиотерапию первой линии в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты без прогрессирования после начальной химиотерапии получают лечение абляционной СЛТТ, направленной на первичную опухоль поджелудочной железы. После завершения СЛТТ пациенты могут продолжать системное лечение на основе клинической оценки и институциональной практики.
Основная цель исследования — оценить частоту ответа после абляционной СЛТТ после начальной химиотерапии. Вторичные цели включают оценку времени до прогрессирования заболевания и безопасности/переносимости комбинированного подхода к лечению, включая острую и позднюю токсичность, связанную с лечением.
Исследование проводится как нерандомизированное проспективное клиническое испытание. После утвержденной поправки дополнительные клинические центры в Словении были включены для поддержки набора и увеличения числа зарегистрированных участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janja Ocvirk, MD
- Номер телефона: 01 5879 220
- Электронная почта: jocvirk@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Klavdija Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
Контакт:
- Neža Gros
- Электронная почта: ngros@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Местно-распространенный, неоперабельный рак поджелудочной железы
Лечение первой линией системной химиотерапии с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в участвующих центрах
Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Метастатический рак поджелудочной железы
Предыдущая системная терапия по поводу местно-распространенного рака поджелудочной железы (одна или несколько предыдущих линий системного лечения)
Прогрессирование заболевания после первоначальной химиотерапии до SBRT
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия с последующей аблативной стереотаксической лучевой терапией (SBRT)
Участники получают стандартную системную химиотерапию первой линии.
Пациенты без прогрессирования заболевания после начальной химиотерапии проходят абляционную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) первичной опухоли поджелудочной железы, с последующим продолжением системной терапии согласно институциональной практике.
|
Абляционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), направленная на первичную опухоль поджелудочной железы после начальной химиотерапии у пациентов без прогрессирования заболевания.
Стандартная системная химиотерапия первой линии, проводимая в соответствии с институциональными рекомендациями (например, модифицированный FOLFIRINOX или гемцитабин в комбинации с наб-паклитакселом), с последующим продолжением системной терапии после SBRT по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение после СТЛТ
Временное ограничение: До 12 недель после завершения SBRT
|
Доля участников, достигших ответа на лечение после начальной химиотерапии с последующей абляционной стереотаксической лучевой терапией (SBRT), оцененная с помощью рентгенологических методов визуализации (КТ/МРТ) в соответствии со стандартными критериями оценки ответа.
|
До 12 недель после завершения SBRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от начала химиотерапии первой линии до рентгенологического или клинического прогрессирования заболевания.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Другой идентификатор: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .