Kombinert kjemoterapi og ablativ strålebehandling (SBRT) som første linje behandling i lokalt avansert inoperabel bukspyttkjertelkreft (SBRT-PANC)
Effekt av kombinasjonskjemoterapi og ablativ strålebehandling (SBRT) i første linjes behandling av lokalt avansert ikke-operabel bukspyttkjertelkreft
Denne prospektive intervensjonelle kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere systemisk kjemoterapi etterfulgt av ablativ stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) som første behandlingslinje hos voksne pasienter med lokalt avansert, inoperabel bukspyttkjertelkreft.
Studien har som mål å fastslå responsraten etter SBRT som leveres etter innledende kjemoterapi, samt tid til sykdomsprogresjon og behandlingsrelatert toksisitet. Pasienter mottar standard første behandlingslinje kjemoterapi og, i fravær av sykdomsprogresjon, gjennomgår ablativ SBRT til primærtumor, etterfulgt av fortsatt systemisk terapi i henhold til klinisk praksis.
Studien gjennomføres i Slovenia, med pasientinnmelding utvidet til ytterligere deltakende kliniske sentre etter en godkjent endring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreaskreft er en svært aggressiv ondartet svulst med dårlig prognose. Hos pasienter med lokalt avansert pankreaskreft (LAPC) som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon, er systemisk kjemoterapi standard førstevalgsbehandling. Imidlertid forblir lokal svulstprogresjon en hovedårsak til sykdom og dødelighet. Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) muliggjør levering av høy dose ablativ stråling til primærsvulsten samtidig som eksponeringen av omkringliggende risikoorganer minimeres.
Denne prospektive intervensjonsstudien undersøker en kombinert behandlingsstrategi som består av initial systemisk kjemoterapi etterfulgt av ablativ SBRT hos voksne pasienter med lokalt avansert, ikke-operabel pankreaskreft.
Kvalifiserte pasienter mottar førstevalgs systemisk kjemoterapi i henhold til standard klinisk praksis. Pasienter uten progresjon etter initial kjemoterapi behandles med ablativ SBRT rettet mot den primære pankreassvulsten. Etter fullført SBRT kan pasienter fortsette systemisk behandling basert på klinisk evaluering og institusjonell praksis.
Studiens primære mål er å evaluere responsraten etter ablativ SBRT etter initial kjemoterapi. Sekundære mål inkluderer evaluering av tid til sykdomsprogresjon og sikkerhet/tålelighet av den kombinerte behandlingsmetoden, inkludert akutt og sen behandlingsrelatert toksisitet.
Studien gjennomføres som en ikke-randomisert prospektiv klinisk studie. Etter en godkjent endring ble ytterligere kliniske sentre i Slovenia inkludert for å støtte rekruttering og øke antallet påmeldte deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janja Ocvirk, MD
- Telefonnummer: 01 5879 220
- E-post: jocvirk@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
Ta kontakt med:
- Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år og eldre
Lokalt avansert, ikke-operabel bukspyttkjertelkreft
Behandlet med førstelinjes systemisk kjemoterapi etterfulgt av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) på deltakende sentre
Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (en eller flere tidligere linjer med systemisk behandling)
Sykdomsprogresjon etter innledende kjemoterapi før SBRT
Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre studie-deltakelse eller evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av ablativ SBRT
Deltakere får standard første-linjes systemisk kjemoterapi.
Pasienter uten sykdomsprogresjon etter innledende kjemoterapi gjennomgår ablativ stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) til den primære pankreaskreftsvulsten, etterfulgt av videreføring av systemisk terapi i henhold til institusjonell praksis.
|
Ablativ stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) levert til den primære pankreastumoren etter initial kjemoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Standard førstelinje systemisk kjemoterapi administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer (f.eks. modifisert FOLFIRINOX eller gemcitabin pluss nab-paclitaxel), etterfulgt av fortsettelse av systemisk terapi etter SBRT som klinisk indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate etter SBRT
Tidsramme: Opptil 12 uker etter fullført SBRT
|
Andel deltakere som oppnår behandlingsrespons etter initial kjemoterapi etterfulgt av ablasjon stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT), vurdert ved radiologisk bildeundersøkelse (CT/MRI) i henhold til standard responsvurderingskriterier.
|
Opptil 12 uker etter fullført SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid fra starten av første linje kjemoterapi til radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Annen identifikator: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .