Chimiothérapie Combinée et Radiothérapie Ablative (SBRT) Comme Traitement de Première Ligne dans le Cancer du Pancréas Localement Avancé Inopérable (SBRT-PANC)
Efficacité de la chimiothérapie combinée et de la radiothérapie ablative (SBRT) dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas localement avancé inopérable
Cette étude clinique interventionnelle prospective évalue l'efficacité et la sécurité de la combinaison d'une chimiothérapie systémique suivie d'une radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) comme traitement de première intention chez les patients adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et inopérable.
L'étude vise à déterminer le taux de réponse après la SBRT administrée suite à la chimiothérapie initiale, ainsi que le temps jusqu'à la progression de la maladie et la toxicité liée au traitement. Les patients reçoivent une chimiothérapie de première intention standard et, en l'absence de progression de la maladie, subissent une SBRT ablative de la tumeur primaire, suivie de la poursuite de la thérapie systémique conformément à la pratique clinique.
L'étude est menée en Slovénie, le recrutement des patients ayant été étendu à des centres cliniques participants supplémentaires suite à un amendement approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement agressive au pronostic sombre. Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (CPLA) qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale, la chimiothérapie systémique est l'approche de première intention standard. Cependant, la progression tumorale locale reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) permet de délivrer une dose élevée de radiation ablative à la tumeur primitive tout en minimisant l'exposition des organes à risque environnants.
Cette étude interventionnelle prospective examine une stratégie de traitement combinée consistant en une chimiothérapie systémique initiale suivie d'une SBRT ablative chez des patients adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et inopérable.
Les patients éligibles reçoivent une chimiothérapie systémique de première intention selon la pratique clinique standard. Les patients sans progression après la chimiothérapie initiale sont traités par SBRT ablative dirigée vers la tumeur pancréatique primitive. Après l'achèvement de la SBRT, les patients peuvent poursuivre le traitement systémique sur la base de l'évaluation clinique et de la pratique institutionnelle.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse après la SBRT ablative suivant la chimiothérapie initiale. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du temps jusqu'à la progression de la maladie et la sécurité/tolérabilité de l'approche de traitement combinée, y compris la toxicité aiguë et tardive liée au traitement.
L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique prospectif non randomisé. Suite à un amendement approuvé, des centres cliniques supplémentaires en Slovénie ont été inclus pour soutenir le recrutement et augmenter le nombre de participants inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janja Ocvirk, MD
- Numéro de téléphone: 01 5879 220
- E-mail: jocvirk@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contact:
- Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Contact:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans et plus
Cancer du pancréas localement avancé et inopérable
Traités par chimiothérapie systémique de première ligne suivie de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) dans les centres participants
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Cancer du pancréas métastatique
Traitement systémique antérieur pour un cancer du pancréas localement avancé (une ou plusieurs lignes de traitement systémique précédentes)
Progression de la maladie après la chimiothérapie initiale avant la SBRT
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou son évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie de combinaison suivie de SBRT ablative
Les participants reçoivent une chimiothérapie systémique de première ligne standard.
Les patients sans progression de la maladie après la chimiothérapie initiale subissent une radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) de la tumeur pancréatique primitive, suivie de la poursuite de la thérapie systémique selon la pratique institutionnelle.
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Radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) délivrée à la tumeur pancréatique primitive après une chimiothérapie initiale chez les patients sans progression de la maladie.
Chimiothérapie systémique de première intention standard administrée selon les directives institutionnelles (par exemple, FOLFIRINOX modifié ou gemcitabine plus nab-paclitaxel), suivie de la poursuite de la thérapie systémique après la SBRT selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement après SBRT
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin de la SBRT
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Proportion de participants atteignant une réponse au traitement après chimiothérapie initiale suivie d'une radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT), évaluée par imagerie radiologique (CT/MRI) selon les critères d'évaluation de réponse standard.
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Jusqu'à 12 semaines après la fin de la SBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps entre le début de la chimiothérapie de première ligne et la progression radiologique ou clinique de la maladie.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (Autre identifiant: Onkološki Inštitut Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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