联合化疗与消融性立体定向放射治疗（SBRT）作为局部晚期不可手术胰腺癌的一线治疗（SBRT-PANC）
联合化疗与消融性放射治疗（SBRT）在局部晚期不可手术胰腺癌一线治疗中的疗效
这项前瞻性介入性临床研究评估了系统性化疗联合消融性立体定向体部放疗（SBRT）作为一线治疗，在局部晚期、不可手术的胰腺癌成年患者中的疗效和安全性。
该研究旨在确定初始化疗后实施SBRT的缓解率，以及疾病进展时间和治疗相关毒性。患者接受标准一线化疗，若无疾病进展，则对原发肿瘤进行消融性SBRT，随后根据临床实践继续系统性治疗。
该研究在斯洛文尼亚进行，经批准的方案修订后，患者招募范围已扩展至其他参与的临床中心。
研究概览
详细说明
胰腺癌是一种高度侵袭性恶性肿瘤，预后较差。对于不适合手术切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者，全身化疗是标准的一线治疗方法。然而，局部肿瘤进展仍然是发病和死亡的主要原因。立体定向放射治疗（SBRT）能够向原发肿瘤提供高剂量消融性放射，同时最大限度地减少对周围危险器官的照射。
这项前瞻性干预研究探讨了一种联合治疗策略，即在患有局部晚期、无法手术的胰腺癌的成年患者中，先进行初始全身化疗，随后进行消融性SBRT。
符合条件的患者根据标准临床实践接受一线全身化疗。初始化疗后无进展的患者将接受针对原发胰腺肿瘤的消融性SBRT治疗。完成SBRT后，患者可根据临床评估和机构实践继续全身治疗。
本研究的主要目的是评估初始化疗后消融性SBRT的应答率。次要目标包括评估疾病进展时间以及联合治疗方法的安全性/耐受性，包括急性和晚期治疗相关毒性。
本研究作为一项非随机前瞻性临床试验进行。经批准的修订后，斯洛文尼亚的额外临床中心被纳入，以支持招募并增加入组参与者的数量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Janja Ocvirk, MD
- 电话号码：01 5879 220
- 邮箱：jocvirk@onko-i.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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接触：
- Neža Gros
- 邮箱：ngros@onko-i.si
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18岁及以上的成年人
局部晚期、无法手术的胰腺癌
在参与中心接受一线全身化疗后进行立体定向体部放疗（SBRT）治疗
能够提供书面知情同意
排除标准：
转移性胰腺癌
既往接受过局部晚期胰腺癌的全身治疗（一线或多线既往全身治疗方案）
在SBRT前初始化疗后疾病进展
研究者认为可能干扰研究参与或评估的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合化疗后行消融性立体定向放射治疗
参与者接受标准一线全身化疗。
初始化疗后疾病未进展的患者接受原发性胰腺肿瘤的消融性立体定向体部放疗（SBRT），随后根据机构实践继续全身治疗。
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在未出现疾病进展的患者中，经过初始化疗后对原发性胰腺肿瘤进行消融立体定向体部放疗（SBRT）。
根据机构指南进行标准一线全身化疗（例如改良FOLFIRINOX方案或吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇），随后根据临床指征在SBRT后继续全身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SBRT治疗后反应率
大体时间：SBRT完成后最长12周内
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在初始化疗后接受消融性立体定向放射治疗（SBRT）的参与者中，根据标准疗效评估标准通过影像学检查（CT/MRI）评估达到治疗反应的比例。
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SBRT完成后最长12周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展时间
大体时间：长达36个月
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从一线化疗开始至影像学或临床疾病进展的时间。
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长达36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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