前立腺がんにおけるSHR-4394と抗腫瘍療法との併用に関する臨床試験
2026年4月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
前立腺癌患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用に関する安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同オープンラベル第Ib/II相臨床試験
本研究は、前立腺がん患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用の安全性と忍容性を評価し、推奨第II相用量（RP2D）を決定することを目的としています。また、前立腺特異抗原（PSA）反応率に基づいて、前立腺がん患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Cheng
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：yue.cheng.yc50@hengrui.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Qiang Wei
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主任研究者：
- Qiang Dong
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コンタクト：
- Qiang Wei
- 電話番号：+86-18980601425
- メール：wq933@hotmail.com
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コンタクト：
- Qiang Dong
- 電話番号：+86-18980601367
- メール：dqiang@gmail.com
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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コンタクト：
- Yuanjie Niu
- 電話番号：+86-13821827881
- メール：Niuyuanjie9317@163.com
-
主任研究者：
- Yuanjie Niu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳から85歳（上限を含む）の男性（用量漸増相では上限年齢80歳）。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0または1であること。
- 予想余命が少なくとも12週間以上であること。
- スクリーニング期間中に前立腺特異抗原（PSA）値が1 ng/mL以上であること。
- 医学的去勢のための黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ（LHRHa）による継続的治療を受けているか、または外科的去勢のために両側精巣摘除術の既往があること；両側精巣摘除術を受けていない参加者は、研究期間を通じて効果的なLHRHa療法を維持する計画があること。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌であり、神経内分泌癌または小細胞癌の診断がないこと。
- CT/MRIまたは放射性核種骨シンチグラフィ（99Tc）により画像診断で確認された転移性疾患があること。
- 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、インフォームドコンセント取得時から試験薬最終投与後5カ月まで、高度に効果的な避妊法を実施し、この期間中に精子提供を控えること。
除外基準：
- 本研究の過程で他の抗腫瘍療法を受ける予定があること。
- 本研究の初回投与の4週間以内に、他の未承認の試験薬または治療を受けたことがあること。
- 初回投与の28日以内に気管挿管と全身麻酔を必要とする手術を受けた、または7日以内に軽度の診断的または表在性手術を受けた、あるいは試験期間中に予定された選択的手術を受ける予定があること。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象がNCI-CTCAE v6.0に基づきグレード1以下に回復していないこと（グレード2の末梢神経障害、脱毛、ホルモン補充療法で管理された甲状腺機能低下症、インスリンで適切に管理された1型糖尿病を除く）。
- 使用される試験薬またはその添加物に対する過敏症の既知の既往があること。
- 未治療または不十分に治療された中枢神経系（CNS）転移、または制御不能または症状のある活動性CNS転移を有する参加者は除外される。ただし、CNS転移が適切に治療され、神経学的症状が登録前少なくとも4週間以上解消または安定している参加者は対象となる場合がある（CNS治療に関連する残存徴候または症状は許容される）。
- 研究者の判断により、制御不能な腫瘍関連疼痛があること。鎮痛薬を必要とする参加者は、研究開始時に安定した鎮痛レジメンであること。
- 初回投与の28日以内のドレナージなどの治療的介入にもかかわらず、制御不能または急速に再発し、繰り返しのドレナージ処置を必要とする、制御不能な第三腔体液貯留（例：胸水、心嚢液、腹水）の存在。
- 初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的に切除された甲状腺乳頭癌、根治的に切除された乳房の非浸潤性乳管癌を除く）。
- 登録前12ヶ月以内のてんかんまたは発作を誘発する可能性のある状態（例：一過性脳虚血発作、脳卒中、または入院を要する意識消失を伴う外傷性脳損傷）の既往。
- 間質性肺炎（ILD）または間質性肺疾患（ステロイド療法を必要とする症例を含む）の既往、またはその他の肺線維症、器質化肺炎、薬剤または放射線誘発性肺炎、先天性肺炎の既往、または免疫関連肺毒性の評価を妨げる可能性のある胸部CTスキャン上の活動性肺炎の証拠。
- 活動性の重度の胃腸障害、完全または不完全な腸閉塞、持続的/再発性下痢（または発熱を伴う下痢）、中等度から重度の胃腸出血（内視鏡的に活動性出血を含む）、胃または十二指腸潰瘍、胃腸穿孔、急性膵炎、潰瘍性大腸炎、先天性巨大結腸症、クローン病などを含むがこれらに限定されない。
- 初回投与の4週間以内の重度感染症の既往、初回投与の2週間以内の全身的抗菌薬を必要とする活動性感染症、または登録前1年以内の活動性結核感染の証拠がある場合は除外が必要。1年以上前に適切な治療を受けていない活動性結核（TB）感染の既往も除外される。
- 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HBV/HCV）感染（HBsAg陽性でDNA ≥ 2000 IU/mL；HCV抗体陽性でRNA > ULN）。
- 免疫不全の既往（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全を含む）または臓器移植の既往、または活動性自己免疫疾患の既往がある参加者は除外される。全身治療を必要としない免疫障害（例：白斑、乾癬）またはホルモン補充療法で適切に管理された自己免疫状態（例：1型糖尿病、甲状腺機能低下症）の参加者は例外とする。
- 重度の心血管または脳血管疾患の既往。
- 初回投与の3ヶ月以内の動脈または静脈血栓塞栓症の既往、またはスクリーニング中に確認された動脈/静脈血栓症（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）の存在。
- 研究者の判断により、参加者の安全性を損なうまたは研究の完了を妨げる可能性のある併存疾患、状態、または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-4394と抗腫瘍療法併用群
SHR-4394、レズビルタミド、HRS-5041、タゼメトスタット。
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タゼメトスタット錠。
HRS-5041タブレット。
SHR-4394.
レズビルタミド錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法を併用した場合の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：約12ヶ月。
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第I相。
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約12ヶ月。
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約12か月。
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フェーズI.
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約12か月。
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前立腺特異抗原反応率（PSA50）
時間枠：約16ヶ月。
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第II相試験
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約16ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約28か月。
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前立腺癌患者における抗腫瘍療法との併用におけるSHR-4394の有効性エンドポイント。
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約28か月。
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：約28か月。
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前立腺がん患者における抗腫瘍療法との併用によるSHR-4394の有効性エンドポイント。
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約28か月。
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反応持続期間（DoR）
時間枠：約28ヶ月。
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前立腺癌患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用の有効性エンドポイント。
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約28ヶ月。
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前立腺特異抗原（PSA）応答率
時間枠：約28ヶ月。
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前立腺がん患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用に関する有効性エンドポイント。
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約28ヶ月。
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PSA進行までの時間
時間枠：約28ヶ月。
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前立腺がん患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用の有効性エンドポイント。
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約28ヶ月。
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：約28ヶ月。
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前立腺癌患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法併用の有効性エンドポイント
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約28ヶ月。
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全生存期間（OS）
時間枠：約28ヶ月。
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前立腺癌患者におけるSHR-4394と抗腫瘍療法の併用の有効性エンドポイント。
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約28ヶ月。
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SHR-4394および併用薬の血漿中濃度
時間枠：約12ヶ月。
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第I相試験。
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約12ヶ月。
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前立腺特異抗原反応率（PSA90）
時間枠：約28か月。
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Phase II.
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約28か月。
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PSAが検出されない参加者の割合
時間枠：約6か月。
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第II相。
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約6か月。
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有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：約16ヶ月。
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第II相。
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約16ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。